Działania niepożądane leku Diafer

Diafer (derizomaltoza żelazowa, 50 mg Fe³⁺/ml) jako pozajelitowy preparat żelaza może powodować różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Z uwagi na ograniczone dane kliniczne dotyczące specyficznie preparatu Diafer, profil bezpieczeństwa opiera się w znacznej mierze na danych pochodzących z obserwacji innych pozajelitowych preparatów żelaza. Szacuje się, że reakcje niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1% pacjentów stosujących lek.¹

Reakcje natychmiastowe

Szczególnie niebezpieczne są ostre ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne, które choć występują niezbyt często, stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta. Reakcje te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku i charakteryzują się nagłym napadem trudności w oddychaniu i/lub zapaścią sercowo-naczyniową. W skrajnych przypadkach odnotowano zgony. Do innych, mniej poważnych objawów natychmiastowej nadwrażliwości należą: pokrzywka, wysypka, świąd, nudności oraz dreszcze. W przypadku zaobserwowania oznak reakcji rzekomoanafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku.²

Reakcje opóźnione

Po zastosowaniu pozajelitowych preparatów żelaza mogą wystąpić również reakcje opóźnione, które mogą mieć ciężki przebieg. Objawy tych reakcji obejmują bóle stawowe, bóle mięśniowe i niekiedy gorączkę. Symptomy te mogą pojawić się w okresie od kilku godzin do czterech dni od momentu podania produktu i zazwyczaj utrzymują się przez dwa do czterech dni. Objawy te najczęściej ustępują samoistnie lub po zastosowaniu prostych środków przeciwbólowych. Ponadto u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów może dojść do zaostrzenia bólów stawowych.³

Reakcje miejscowe

Istotnym aspektem bezpieczeństwa są również reakcje miejscowe, które mogą powodować ból i zapalenie w miejscu iniekcji lub w jego pobliżu, a także prowadzić do miejscowego zapalenia żyły.⁴

Objawy grypopodobne

U pacjentów stosujących Diafer mogą wystąpić objawy grypopodobne, które pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu leku. Dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Diafer zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁶

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Nieznane: nie mogą być ustalone na podstawie dostępnych danych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych dla pozajelitowych preparatów żelaza, w tym Diaferu:

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie istotne jest monitorowanie pacjenta podczas podawania pozajelitowych preparatów żelaza. W razie wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.⁷

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Diafer do obrotu.¹⁰