Pełny skład leku Diafer, postać farmaceutyczna oraz forma podania

Diafer to preparat żelaza dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny. Charakteryzuje się ciemnobrązowym, nieprzejrzystym zabarwieniem, z pH w zakresie 5,0-7,0 oraz osmolarnością wynoszącą około 400 mOsm/l.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Diafer zawiera jako substancję czynną derizomaltoza żelazowa w stężeniu odpowiadającym 50 mg jonów żelaza (Fe³⁺) w każdym mililitrze roztworu. Pojedyncza ampułka o pojemności 2 ml dostarcza 100 mg żelaza w postaci kompleksu z derizomaltoza.²

Należy zwrócić uwagę, że każdy mililitr roztworu Diafer może zawierać do 4,6 mg (0,2 mmol) sodu, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Substancje pomocnicze

Preparat Diafer poza substancją czynną zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Woda do wstrzykiwań – podstawowe rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią objętość preparatu
• Sodu chlorek – elektrolit zapewniający izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – regulator pH stosowany do utrzymania odpowiedniej kwasowości preparatu
• Kwas solny – regulator pH stosowany do utrzymania odpowiedniej kwasowości preparatu

Postać farmaceutyczna i warunki przechowywania

Diafer jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach szklanych typu 1. Na rynku preparat występuje w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 25 ampułek o pojemności 2 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁵

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze pokojowej, z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby nie dopuścić do zamrożenia. W przypadku zamarznięcia preparat nie nadaje się do użytku i należy go zutylizować.⁶

Okres ważności i stabilność preparatu

Okres ważności nieotwarnego produktu Diafer wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu ampułki (bez rozcieńczenia), ze względów mikrobiologicznych, produkt powinien zostać użyty natychmiast.⁷

W przypadku rozcieńczenia jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość użytkową wynoszącą 48 godzin w temperaturze 30°C, przy rozcieńczeniach w ilości do 20 ml roztworu chlorku sodu. Jednak ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony roztwór powinien zostać użyty natychmiast, chyba że sposób otwierania, rekonstytucji i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.⁸

Przygotowanie produktu do podania i specjalne środki ostrożności

Kontrola jakości przed podaniem

Przed użyciem preparatu Diafer należy bezwzględnie przeprowadzić kontrolę wizualną ampułki. Konieczne jest sprawdzenie, czy ampułka nie jest uszkodzona oraz czy roztwór nie zawiera osadu. Do podania kwalifikują się wyłącznie roztwory jednorodne, wolne od jakichkolwiek cząstek stałych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne, produktu leczniczego Diafer nie należy mieszać z innymi lekami, poza jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności z innymi preparatami, dlatego niedozwolone jest łączenie preparatu Diafer z jakimikolwiek innymi lekami.¹⁰

Rozcieńczenie produktu

Diafer można rozcieńczać wyłącznie z jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Niedopuszczalne jest stosowanie innych roztworów do rozcieńczania. Do rozcieńczonego roztworu nie należy dodawać żadnych innych środków leczniczych.¹¹

Po rozcieńczeniu, roztwór Diafer powinien zostać dokładnie obejrzany przed podaniem. Do użytku kwalifikują się wyłącznie przezroczyste roztwory, które nie zawierają osadu.¹²

Zasady utylizacji preparatu

Produkt Diafer jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹³