Działania niepożądane – DHEA Aflofarm 25 mg

Działania niepożądane
DHEA Aflofarm 25 mg

Stosowanie dehydroepiandrosteronu (DHEA) w dawce 25 mg (produkt DHEA Aflofarm) wiąże się z rzadkim występowaniem działań niepożądanych, głównie u kobiet przyjmujących wysokie dawki 50-200 mg/dobę przez dłuższy czas. Do najczęściej zgłaszanych należą zaburzenia endokrynologiczne, takie jak hirsutyzm, oraz objawy skórne: trądzik, świąd, wzrost potliwości, przetłuszczanie się skóry i włosów oraz nasilenie wypadania włosów. Ponadto obserwowano rzadkie niekorzystne zmiany w profilu lipidowym, zwłaszcza spadek stężenia HDL, co może wpływać na ryzyko sercowo-naczyniowe. U kobiet mogą również wystąpić zaburzenia miesiączkowania. W badaniach klinicznych u mężczyzn w wieku średnim i starszym, stosujących dawki 50-100 mg/dobę przez 3-6 miesięcy, nie odnotowano istotnych działań niepożądanych, w tym wpływu na poziom PSA, objętość prostaty czy funkcje układu moczowego.

Pobierz ChPL PDF DHEA Aflofarm – Tabletki powlekane – 25 mg

Działania niepożądane leku DHEA Aflofarm

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Działania niepożądane u mężczyzn
Bezpieczeństwo długoterminowe

Tabela działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu

Substancja czynna

prasteron

Kategoria leku

Działania niepożądane leku DHEA Aflofarm

Działania niepożądane występujące podczas stosowania dehydroepiandrosteronu (DHEA) są głównie związane z androgennym wpływem metabolitów tego hormonu. Należy podkreślić, że w przypadku produktu leczniczego DHEA Aflofarm (25 mg, tabletki powlekane) obserwacje kliniczne wskazują, że działania niepożądane występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i zazwyczaj są obserwowane u kobiet przyjmujących wysokie dawki DHEA (około 50-200 mg/dobę) przez dłuższy okres czasu.<sup data-drug="DHEA Aflofarm" data-section="Działania niepożądane" title="U kobiet działania niepożądane DHEA są wynikiem androgennego wpływu metabolitów hormonu. Działania te występują rzadko (≥ 1/10 000 do 1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania DHEA, sklasyfikowane według układów i narządów:

Zaburzenia endokrynologiczne

W zakresie zaburzeń endokrynologicznych raportowano występowanie hirsutyzmu, czyli nadmiernego owłosienia typu męskiego u kobiet. Jest to bezpośredni efekt androgennego działania metabolitów DHEA.²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej obserwowano: trądzik, świąd skóry, wzrost potliwości, przetłuszczanie się skóry i włosów oraz nasilenie wypadania włosów na głowie. Objawy te również są związane z androgennym profilem działania metabolitów DHEA.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu odnotowano możliwość wystąpienia niekorzystnych zmian w składzie lipidów krwi, przede wszystkim w postaci spadku stężenia lipoprotein wysokiej gęstości (HDL). Zaburzenia te mogą potencjalnie wpływać na profil ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentów.⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

U kobiet stosujących DHEA mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania jako efekt wpływu na równowagę hormonalną.⁵

Działania niepożądane u mężczyzn

Istotne jest podkreślenie, że w przeprowadzonych badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn w wieku średnim i podeszłym, którym podawano DHEA w dawkach dobowych 50-100 mg przez okres 3-6 miesięcy, nie odnotowano występowania działań niepożądanych. W szczególności nie stwierdzono negatywnego wpływu DHEA na: poziom antygenu PSA we krwi, objętość prostaty czy utrudnienia w oddawaniu moczu.⁶

Bezpieczeństwo długoterminowe

Badania kliniczne wykazały, że DHEA w dawkach 25-100 mg na dobę stosowany zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn przez dłuższy okres (3-12 miesięcy) nie wywołuje:

zaburzeń czynności wątroby
zaburzeń czynności nerek
zaburzeń czynności tarczycy
zaburzeń w wynikach analiz hematologicznych
zaburzeń parametrów podstawowych czynności życiowych (tętno, ciśnienie krwi, oddech)

⁷

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układowo-narządowa	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Uwagi
Zaburzenia endokrynologiczne	Hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet)	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)	Głównie przy wysokich dawkach (50-200 mg/dobę)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Trądzik	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)	Głównie przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu
	Świąd skóry	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
	Wzrost potliwości	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
	Przetłuszczanie się skóry i włosów	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
	Nasilenie wypadania włosów na głowie	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL)	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)	Może wpływać na profil ryzyka sercowo-naczyniowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia miesiączkowania	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)	Występują tylko u kobiet

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.