Skład produktu leczniczego DEXAPINI

DEXAPINI to produkt leczniczy występujący w postaci syropu, zawierający w swoim składzie trzy główne substancje czynne w określonych proporcjach. Każde 5 ml syropu zawiera połączenie składników o działaniu przeciwkaszlowym i wykrztuśnym:¹

• Dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum) – 6,5 mg – substancja o działaniu przeciwkaszlowym działająca ośrodkowo
• Wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) – 426 mg – otrzymywany w procesie ekstrakcji w stosunku surowiec:produkt (DER) 1:1,6 z wykorzystaniem etanolu 90% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
• Nalewka z Foeniculum vulgare Miller (owoc kopru włoskiego odmiany gorzkiej) – 65 mg – otrzymywana w stosunku surowiec:produkt (DER) 1:5 z wykorzystaniem etanolu 70% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, które są niezbędne do uzyskania odpowiedniej postaci farmaceutycznej. Wśród tych substancji znajdują się:²

• Sacharoza – pełniąca rolę substancji słodzącej i konserwującej, obecna w ilości 4 g w każdych 5 ml syropu
• Kwas fosforowy stężony – wykorzystywany do regulacji pH preparatu
• Wapnia mleczan pięciowodny – związek wapnia stosowany jako substancja pomocnicza
• Woda oczyszczona – stanowiąca podstawowe medium rozpuszczające

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:³

• Sacharoza – 4 g w 5 ml syropu – co ma znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy
• Etanol – produkt zawiera do 7% (m/v) etanolu – pochodzący głównie z ekstraktów roślinnych

Postać farmaceutyczna i opakowanie

DEXAPINI jest dostępny w postaci syropu, który zapewnia wygodne dawkowanie i łatwość przyjmowania, zwłaszcza w terapii schorzeń dróg oddechowych.⁴

Informacje o opakowaniu

Preparat jest pakowany w sposób zapewniający ochronę przed światłem i łatwość stosowania:⁵

• Rodzaj opakowania: butelka ze szkła barwnego (ochrona przed światłem)
• Zamknięcie: zakrętka polietylenowa
• Akcesoria dozujące: miarka ułatwiająca precyzyjne odmierzanie dawki
• Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko
• Pojemność: butelka zawiera 115 ml syropu

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania właściwości terapeutycznych preparatu należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:⁶

• Temperatura przechowywania: nie wyższa niż 25°C
• Sposób przechowywania: w szczelnie zamkniętych opakowaniach, chroniąc przed dostępem wilgoci i światła

Produkt DEXAPINI zachowuje swoje właściwości przez określony czas:⁷

• Okres ważności: 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

Produktu DEXAPINI nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby ograniczać jego stosowanie.⁸

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania lub przygotowania produktu do stosowania.⁹ Produkt jest gotowy do bezpośredniego użycia zgodnie z zaleconym dawkowaniem.