Profil bezpieczeństwa leku
Dexapini (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml

Produkt Dexapini, zawierający dekstrometorfan bromowodorek, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy substancji czynnej, a ciężka niewydolność wątroby stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku. Brak jest natomiast szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Zgodnie z informacjami zawartymi w sekcji 4.6, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Dexapini, nie należy stosować go u kobiet karmiących piersią.
  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    W sekcji 4.7 wskazano, że ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dodatkowo należy uwzględnić obecność etanolu w produkcie.
  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    W sekcji 4.4 i 4.5 podkreślono, że jednoczesne stosowanie produktu z alkoholem może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie w niższych dawkach. W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.
  • Stosowanie u Seniorów

    Brak danych
    W dokumentacji nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Dexapini u osób starszych (seniorów).
  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Brak danych
    W sekcji 4.4 wskazano, że nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak szczegółowych zaleceń.
  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    W sekcji 4.4 podano, że ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponadto ciężka niewydolność wątroby jest przeciwwskazaniem do stosowania leku (sekcja 4.3).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zakazane Zgodnie z informacjami zawartymi w sekcji 4.6, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Dexapini, nie należy stosować go u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie Pojazdów Zachować ostrożność W sekcji 4.7 wskazano, że ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dodatkowo należy uwzględnić obecność etanolu w produkcie.
Interakcje z Alkoholem Zachować ostrożność W sekcji 4.4 i 4.5 podkreślono, że jednoczesne stosowanie produktu z alkoholem może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie w niższych dawkach. W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.
Stosowanie u Seniorów Brak danych W dokumentacji nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Dexapini u osób starszych (seniorów).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Brak danych W sekcji 4.4 wskazano, że nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak szczegółowych zaleceń.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Zachować ostrożność W sekcji 4.4 podano, że ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponadto ciężka niewydolność wątroby jest przeciwwskazaniem do stosowania leku (sekcja 4.3).
  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: