Skład i postać farmaceutyczna Dexamethason WZF 0,1%

Dexamethason WZF 0,1% jest produktem leczniczym dostępnym w postaci kropli do oczu w formie zawiesiny. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 1 mg substancji czynnej – deksametazonu (Dexamethasonum). Produkt ma postać białej zawiesiny przeznaczonej do podawania miejscowego do worka spojówkowego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,1 mg/ml oraz fosforany w ilości 1,58 mg/ml. Pacjenci z nadwrażliwością na te składniki powinni zostać poinformowani o ich obecności w preparacie.²

Pełny skład leku

Poza substancją czynną preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Disodu fosforan dwunastowodny – substancja buforująca, stabilizująca pH
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – substancja buforująca
• Sodu chlorek – reguluje ciśnienie osmotyczne
• Disodu edetynian – substancja chelatująca
• Benzalkoniowy chlorek roztwór – konserwant
• Polisorbat 80 – emulgator
• Etanol 96% – rozpuszczalnik
• Sodu wodorotlenek 10% – regulator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Dexamethason WZF 0,1% jest dostępny w polietylenowej butelce o pojemności 5 ml, wyposażonej w kroplomierz i zakrętkę. Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku.⁴

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętej butelce, umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym. Takie postępowanie chroni zawiesinę przed światłem, które mogłoby wpłynąć negatywnie na jej stabilność. Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, zawiesina zachowuje przydatność do użycia przez okres 4 tygodni.⁵

Sposób stosowania i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kropli do oczu Dexamethason WZF 0,1% należy wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego, do podawania miejscowego do worka spojówkowego.⁶

Podczas aplikacji kropli należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dotykać końcówki kroplomierza. Kontakt kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią, w tym z powierzchnią oka lub powieką, może doprowadzić do zanieczyszczenia zawiesiny i w konsekwencji do rozwoju zakażenia.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Dexamethason WZF 0,1%, co oznacza, że nie są znane reakcje chemiczne między składnikami leku lub między lekiem a materiałem opakowania, które mogłyby negatywnie wpłynąć na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.⁸