Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dexamethason WZF 0,1% 1 mg/ml

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa deksametazonu w postaci kropli do oczu (zawiesina 1 mg/ml) wykazały ogólnoustrojowe działania kortykosteroidowe u królików przy wielokrotnym miejscowym podaniu, choć ryzyko takich efektów u ludzi stosujących lek zgodnie z zaleceniami jest niskie. Badania genotoksyczności ujawniły działanie klastogenne w modelach in vitro (ludzkie limfocyty) oraz in vivo (myszy, test mikrojądrowy), jednak przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Nie przeprowadzono standardowych testów kancerogenności, co pozostawia brak danych dotyczących potencjalnego ryzyka nowotworowego przy długotrwałym stosowaniu leku.

Pobierz ChPL PDF Dexamethason WZF 0,1% – Krople do oczu, zawiesina – 1 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dexamethason WZF 0,1%
    1. Toksyczność miejscowa i ogólnoustrojowa
    2. Potencjał genotoksyczny
    3. Potencjał rakotwórczy
    4. Wpływ na rozwój płodu i teratogenność
    5. Inne dane przedkliniczne
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie spojówek
  2. nieswoiste powierzchowne zapalenie rogówki
  3. półpaścowe zapalenie rogówki
  4. powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki
  5. reakcja zapalna po zabiegu chirurgicznym oka
  6. stan zapalny przedniego odcinka oka
  7. stan zapalny rogówki
  8. stan zapalny spojówki
  9. uszkodzenie rogówki na skutek oparzenia chemicznego
  10. uszkodzenie rogówki na skutek oparzenia cieplnego
  11. uszkodzenie rogówki na skutek oparzenia radiacyjnego
  12. uszkodzenie rogówki po wbiciu ciała obcego
  13. wiosenne zapalenie spojówek
  14. zapalenie ciała rzęskowego
  15. zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  16. zapalenie tęczówki
  17. zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
Substancja czynna
  1. deksametazon
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy
  2. leki okulistyczne
  3. leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dexamethason WZF 0,1%

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania deksametazonu w postaci kropli do oczu, zawiesina 1 mg/ml dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z tym lekiem. Badania przedkliniczne stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem leku do badań klinicznych z udziałem ludzi.1

Toksyczność miejscowa i ogólnoustrojowa

W badaniach bezpieczeństwa przeprowadzonych na królikach, którym wielokrotnie podawano miejscowo deksametazon, zaobserwowano ogólnoustrojowe działania charakterystyczne dla kortykosteroidów. Należy jednak podkreślić, że wystąpienie takich działań systemowych jest mało prawdopodobne podczas stosowania deksametazonu zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi u ludzi.2

Potencjał genotoksyczny

Przeprowadzone badania genotoksyczności deksametazonu wykazały jego działanie klastogenne w dwóch różnych modelach badawczych:

Warto zaznaczyć, że działanie klastogenne (powodujące uszkodzenia chromosomów) obserwowano jedynie przy zastosowaniu dawek znacznie przekraczających te, które uzyskuje się po podaniu miejscowym leku.3

Potencjał rakotwórczy

Należy odnotować, że nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjał rakotwórczy deksametazonu. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących długoterminowego ryzyka kancerogennego związanego ze stosowaniem tego leku.4

Wpływ na rozwój płodu i teratogenność

Teratogenne działanie deksametazonu zostało udokumentowane w badaniach na modelach zwierzęcych. Obserwowano następujące zaburzenia rozwojowe:

  • Rozszczep podniebienia – jedna z najczęściej obserwowanych wad rozwojowych
  • Opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego – spowolnienie wzrostu i rozwoju płodu
  • Niekorzystny wpływ na wzrost i rozwój mózgu – zaburzenia w prawidłowym kształtowaniu się struktur ośrodkowego układu nerwowego

Te obserwacje mają istotne znaczenie kliniczne, szczególnie w kontekście możliwości stosowania leku u kobiet w ciąży.5

Inne dane przedkliniczne

Poza danymi przedstawionymi powyżej oraz informacjami zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, nie ma dodatkowych danych przedklinicznych, które miałyby istotne znaczenie dla lekarza przepisującego lek Dexamethason WZF 0,1%.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl