Skład jakościowy i ilościowy leku Dexak

Produkt leczniczy Dexak w postaci roztworu doustnego w saszetce zawiera jako substancję czynną deksketoprofen w dawce 25 mg w każdej saszetce. Substancja czynna występuje w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem, co zapewnia odpowiednią rozpuszczalność i biodostępność leku. ¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w preparacie Dexak znajdują się: sacharoza w ilości 2 g na saszetkę oraz metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 20 mg na saszetkę. Substancje te mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancją na wymienione składniki. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną oraz wymienionymi już substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład produktu Dexak roztwór doustny wchodzą następujące substancje pomocnicze: ³

• Amonowy glicyryzynian – związek pozyskiwany z korzenia lukrecji, stosowany jako substancja słodząca i aromatyzująca
• Neohesperydyno-dihydrochalkon – substancja słodząca pochodzenia naturalnego
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – substancja konserwująca
• Sacharyna sodowa – intensywna substancja słodząca
• Sacharoza – cukier stosowany jako substancja słodząca
• Makrogol 400 – związek stosowany jako substancja pomocnicza poprawiająca rozpuszczalność
• Aromat cytrynowy – nadający charakterystyczny zapach i smak preparatowi
• Powidon K-90 – polimer stosowany jako środek wiążący i stabilizujący
• Disodu fosforan bezwodny – substancja buforująca
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – substancja buforująca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Dexak 25 mg występuje w postaci roztworu doustnego w saszetce. Jest to lekko zabarwiony roztwór charakteryzujący się cytrynowym zapachem oraz słodkim cytrynowo-cytrusowym smakiem. Taka forma podania zapewnia szybkie wchłanianie substancji czynnej oraz precyzyjne dawkowanie leku. ⁴

Opakowanie i sposób przechowywania

Produkt leczniczy Dexak 25 mg jest pakowany w saszetki jednodawkowe wykonane z wielowarstwowej folii PE/Aluminium/LDPE, umieszczone w tekturowym pudełku. Każda saszetka zawiera 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada jednej dawce leku. ⁵

Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 2, 4, 10 lub 20 saszetek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. ⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Dexak 25 mg roztwór doustny w saszetkach nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez szczególnych wymagań odnośnie temperatury czy wilgotności. ⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Dexak 25 mg roztwór doustny w saszetkach wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym i na każdej saszetce. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane części produktu leczniczego Dexak 25 mg lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Zapobiega to potencjalnemu zanieczyszczeniu środowiska oraz niewłaściwemu wykorzystaniu produktu leczniczego. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dexak 25 mg roztwór doustny w saszetkach nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. Ze względu na postać farmaceutyczną (roztwór doustny w saszetce) produkt nie jest przeznaczony do mieszania z innymi produktami leczniczymi przed podaniem. ¹⁰