Skład jakościowy i ilościowy leku Denofix

Denofix w postaci tabletek powlekanych o mocy 80 mg zawiera jako substancję czynną 80 mg febuksostatu (występującego w postaci febuksostatu półwodnego). Substancja ta stanowi główny składnik aktywny preparatu, odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić laktozę jednowodną w ilości 76,50 mg na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Pełen skład substancji pomocniczych w preparacie Denofix obejmuje składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

⁴

Otoczka tabletki składa się z:

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokowe
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (Typ A) – substancja powłokotwórcza
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Sodu wodorowęglan – substancja pomocnicza

⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Preparat Denofix występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny bladożółty lub żółty kolor i kształt kapsułki. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony symbol „80” (oznaczający zawartość substancji czynnej), podczas gdy druga strona jest gładka, bez żadnych oznaczeń. Wymiary tabletki to 16,5 mm x 7,0 mm z dopuszczalnym odchyleniem ±5%.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Denofix jest pakowany w blistry wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 i 98 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Denofix nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach, bez konieczności stosowania szczególnych środków ostrożności związanych z temperaturą czy wilgotnością.⁸

Okres ważności

Okres ważności leku Denofix wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Denofix nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu lub jego pozostałości nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹¹