Skład i postać leku
Dasatinib SUN 140 mg

Pełny skład leku Dasatinib SUN

Dasatinib SUN jest dostępny w formie tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – dazatynibu, która jest inhibitorem kinazy tyrozynowej wykorzystywanym w leczeniu nowotworów hematologicznych.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, której zawartość różni się w zależności od dawki leku
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający ułatwiający rozpad tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca

Otoczka tabletki składa się z:³

• Hypromeloza 2910 – polimer tworzący powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Triacetyna (E 1518) – plastyfikator uelastyczniający powłokę

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy różni się w zależności od dawki tabletki:⁴

Postać farmaceutyczna leku

Dasatinib SUN występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację.⁵

Charakterystyka wyglądu tabletek

Wszystkie tabletki mają białą lub białawą barwę i są obustronnie wypukłe. Każda dawka posiada specyficzne cechy fizyczne:⁶

• Dawka 20 mg: okrągła tabletka o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „851″ po jednej stronie, gładka po drugiej stronie
• Dawka 50 mg: owalna tabletka o wymiarach 10,8 x 5,7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „852″ po jednej stronie, gładka po drugiej stronie
• Dawka 70 mg: okrągła tabletka o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „853″ po jednej stronie, gładka po drugiej stronie
• Dawka 80 mg: trójkątna tabletka o wymiarach 10,210 x 9,916 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „854″ po jednej stronie, gładka po drugiej stronie
• Dawka 100 mg: owalna tabletka o wymiarach 14,7 x 7,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „855″ po jednej stronie, gładka po drugiej stronie
• Dawka 140 mg: okrągła tabletka o średnicy 11,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „856″ po jednej stronie, gładka po drugiej stronie

Informacje o opakowaniu

Lek Dasatinib SUN jest dostępny w specjalnie zaprojektowanych blistrach, które chronią produkt przed wilgocią i innymi czynnikami zewnętrznymi. Opakowania różnią się w zależności od dawki leku.⁷

Blistry są wykonane z warstwowej konstrukcji zawierającej:

• OPA (orientowana poliamidowa folia)
• Aluminium
• HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)
• PE (polietylen)
• Środek pochłaniający wilgoć

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe, co zapewnia ochronę każdej tabletki z osobna i ułatwia kontrolę dawkowania. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• Dla dawek 20 mg, 50 mg i 70 mg: pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg: pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Tabletki Dasatinib SUN posiadają specjalną otoczkę, która ma na celu zapobieganie narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną. W przypadku gdy tabletki zostaną przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu minimalizacji ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹¹

Warunki przechowywania

Lek Dasatinib SUN nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹²