Wpływ daptomycyny na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu daptomycyny u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w zakresie wpływu leku Daptomycin Accordpharma na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Daptomycyna a ciąża

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania daptomycyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Pomimo braku udowodnionego działania teratogennego, należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku u kobiet ciężarnych. Daptomycin Accordpharma nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – tzn. gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.²

Daptomycyna a karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania daptomycyny do mleka kobiecego są ograniczone do pojedynczego opisu przypadku klinicznego. W opisanym przypadku daptomycyna była podawana matce karmiącej piersią w następujący sposób:

• droga podania: dożylna
• dawka: 500 mg/dobę
• okres stosowania: 28 dni

W 27. dniu terapii pobrano próbki mleka matki w okresie 24 godzin. Największe stężenie daptomycyny wykryte w mleku wynosiło 0,045 µg/ml, co określa się jako stężenie małe. Niemniej jednak, ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych, zaleca się przerwanie karmienia piersią u kobiet otrzymujących leczenie produktem Daptomycin Accordpharma do czasu zgromadzenia większej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa.³

Daptomycyna a płodność

Nie ma dostępnych danych klinicznych oceniających wpływ daptomycyny na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu daptomycyny na płodność samców i samic. Należy jednak podkreślić, że brak jest szczegółowych badań u ludzi, które potwierdzałyby bezpieczeństwo leku w kontekście potencjalnego wpływu na funkcje rozrodcze.⁴

Zalecenia dla lekarzy przepisujących daptomycynę

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o:

1. Braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania daptomycyny w ciąży
2. Konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka przy podejmowaniu decyzji o leczeniu daptomycyną w okresie ciąży
3. Zaleceniu przerwania karmienia piersią w trakcie terapii daptomycyną
4. Braku danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, mimo że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania

W każdym przypadku zastosowania Daptomycin Accordpharma u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy dokładnie udokumentować przeprowadzoną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz uzyskać świadomą zgodę pacjentki na proponowane leczenie.⁵