Pełny skład produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma

Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma dostępny jest w dwóch dawkach: 350 mg oraz 500 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie żółtawej do jasnobrązowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: Każda fiolka zawiera odpowiednio 350 mg lub 500 mg daptomycyny. Po rekonstytucji z odpowiednią ilością 0,9% roztworu chlorku sodu, jeden ml roztworu zawiera 50 mg daptomycyny.²

Substancje pomocnicze: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).³

Po rekonstytucji, pH roztworu mieści się w zakresie od 4,0 do 5,0.⁴

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Daptomycin Accordpharma to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Po rekonstytucji roztwór ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej i jest klarowny, może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.⁵

Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• Daptomycin Accordpharma 350 mg: Jednorazowa fiolka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz z żółtą plastikową nakładką typu flip-off.⁷
• Daptomycin Accordpharma 500 mg: Jednorazowa fiolka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz z niebieską plastikową nakładką typu flip-off.⁸

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.⁹

Sposób przygotowania i podawania

Drogi podania leku

Daptomycin Accordpharma może być podawany dorosłym pacjentom w jednej z dwóch form:¹⁰

• dożylnie w infuzji trwającej 30 minut
• dożylnie we wstrzyknięciu trwającym 2 minuty

W przypadku dzieci i młodzieży obowiązują specjalne zasady:¹¹

• w wieku od 7 do 17 lat: dożylnie w infuzji przez 30 minut
• w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc.: dożylnie w infuzji przez 60 minut
• nie należy stosować 2-minutowego wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży

Rekonstytucja roztworu

Podczas odtwarzania oraz rozcieńczania liofilizowanego produktu należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.¹²

Dla dawki 350 mg: W celu uzyskania stężenia 50 mg/ml należy rozpuścić liofilizowany produkt w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.¹³

Dla dawki 500 mg: W celu uzyskania stężenia 50 mg/ml należy rozpuścić liofilizowany produkt w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.¹⁴

Szczegółowa procedura rekonstytucji obejmuje następujące kroki:¹⁵

1. Zerwanie polipropylenowego zabezpieczenia fiolki w celu odsłonięcia środkowego pola gumowego korka
2. Przetarcie gumowego korka wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawienie do wyschnięcia
3. Unikanie dotykania gumowego korka po oczyszczeniu
4. Nabranie do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy (lub bezigłowego urządzenia) odpowiedniej ilości 0,9% roztworu chlorku sodu
5. Powolne przebicie igłą środka gumowego korka i wstrzyknięcie zawartości strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki
6. Delikatne obracanie fiolki w celu całkowitego zwilżenia liofilizatu i pozostawienie na 10 minut
7. Delikatne obracanie lub wstrząsanie obrotowe fiolki przez kilka minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu (należy unikać energicznego wstrząsania, aby zapobiec spienieniu roztworu)

Rozpuszczenie liofilizowanego produktu trwa zazwyczaj 20 minut.¹⁶ Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.¹⁷

Rozcieńczanie do infuzji dożylnej

W przypadku podawania leku w infuzji dożylnej (30 lub 60 minut), odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu, zwykle do objętości 50 ml.¹⁸ Procedura rozcieńczania obejmuje:¹⁹

1. Powolne usunięcie odpowiedniej ilości odtworzonego roztworu z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy
2. Odwrócenie fiolki do góry dnem, tak by roztwór spłynął w kierunku korka
3. Wprowadzenie igły do odwróconej fiolki i umieszczenie zakończenia igły jak najgłębiej w roztworze podczas pobierania roztworu do strzykawki
4. Odciągnięcie tłoka strzykawki do końca przed usunięciem igły z fiolki
5. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu ze strzykawki, aby uzyskać żądaną dawkę
6. Przeniesienie żądanej ilości odtworzonej dawki do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Przygotowanie do wstrzyknięcia dożylnego

W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego (tylko dla dorosłych pacjentów), po rekonstytucji roztworu należy:²⁰

1. Powolne usunięcie odtworzonego roztworu z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy
2. Odwrócenie fiolki do góry dnem i pobranie roztworu do strzykawki
3. Zmiana igły na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych
4. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu ze strzykawki
5. Powolne wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty

Niezgodności farmaceutyczne i warunki przechowywania

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi glukozę. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz 0,9% roztworu chlorku sodu.²¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata. Produkt należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).²²

W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego, czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C lub 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.²³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być zastosowany natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.²⁴

Należy pamiętać, że produkt nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.²⁵

Uwagi dodatkowe

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.²⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁷