Dawkowanie i sposób podawania
Daptomycin Accord Healthcare 350 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Daptomycin Accord Healthcare

Daptomycin Accord Healthcare to produkt leczniczy dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawierający daptomycynę w dawkach 350 mg i 500 mg. Właściwe dawkowanie oraz sposób podania są kluczowe dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa leczenia, dlatego należy ściśle przestrzegać zalecanego schematu dawkowania dostosowanego do wskazania, wieku pacjenta oraz stanu jego nerek<sup data-drug="Daptomycin Accord Healthcare" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny 1.

Sposób podania

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare podaje się dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu. Dostępne są dwie metody podania dożylnego u pacjentów dorosłych²:

• Infuzja dożylna trwająca 30 minut
• Wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty

Należy zaznaczyć, że w badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę głównie w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 minut. 2-minutowe wstrzyknięcie zostało przebadane jedynie u zdrowych ochotników, jednak nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa leku w porównaniu z 30-minutową infuzją³.

U dzieci i młodzieży sposób podania różni się w zależności od wieku⁴:

• Dzieci i młodzież w wieku 7-17 lat: infuzja dożylna trwająca 30 minut
• Dzieci w wieku 1-6 lat: infuzja dożylna trwająca 60 minut

Niezależnie od wybranej metody podania, produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare nie powinien być podawany częściej niż raz na dobę⁵.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie u osób dorosłych zależy od rodzaju zakażenia⁶:

• Zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami (cSSTI) bez bakteriemii: 4 mg/kg masy ciała raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia
• Zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami (cSSTI) z bakteriemią (SAB): 6 mg/kg masy ciała raz na dobę; czas trwania leczenia może przekraczać 14 dni w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań
• Infekcyjne zapalenie wsierdzia prawego serca (RIE) wywołane przez Staphylococcus aureus: 6 mg/kg masy ciała raz na dobę; czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi, oficjalnymi zaleceniami

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat zależy od wieku pacjenta oraz wskazania⁷.

* Czas trwania leczenia Daptomycin Accord Healthcare może być dłuższy niż 14 dni, jeśli uzasadnia to ocena ryzyka powikłań u danego pacjenta. W badaniach klinicznych średni czas leczenia u dzieci i młodzieży z SAB wynosił 12 dni (zakres 1-44 dni)⁸.

Nie należy podawać produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i/lub układ nerwowy⁹.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Daptomycyna jest eliminowana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania¹⁰. Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 mL/min) tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść kliniczna przewyższa potencjalne ryzyko<sup data-drug="Daptomycin Accord Healthcare" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny 11.

U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować¹²:

• odpowiedź na leczenie
• czynność nerek
• aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)

Ważne informacje dotyczące modyfikacji schematu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek¹³:

• Zalecenia dotyczące modyfikacji odstępów między dawkami oparte są na danych z badań i modeli farmakokinetycznych, a nie na kontrolowanych badaniach klinicznych
• Pacjentom poddawanym hemodializie (HD) lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) zaleca się takie samo dostosowanie dawki jak powyżej
• Lek należy podawać po zakończeniu dializy, w dniu wykonania dializy, gdy tylko jest to możliwe

Nie określono schematu dawkowania daptomycyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek¹⁴.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh)¹⁵.

Brak danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh), dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów¹⁶.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zalecane dawki standardowe, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek¹⁷.

Monitorowanie w trakcie leczenia

Podczas leczenia produktem leczniczym Daptomycin Accord Healthcare należy regularnie monitorować stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy zarówno u dorosłych, jak i u dzieci¹⁸:

• Pomiar należy wykonać na początku leczenia
• Pomiary należy powtarzać regularnie, co najmniej raz w tygodniu podczas trwania terapii

Regularne monitorowanie CPK jest istotne ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem mięśniowym¹⁹.