Skład i postać leku
Daptomycin Accord Healthcare 350 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare dostępny jest w dwóch dawkach: 350 mg oraz 500 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Substancją czynną preparatu jest daptomycyna, która po rekonstytucji osiąga stężenie 50 mg/ml w obu dostępnych wersjach dawkowania.¹

W przypadku dawki 350 mg, po rekonstytucji w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml), uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 mg daptomycyny w 1 ml. Natomiast w przypadku dawki 500 mg, rekonstytucja następuje przez rozpuszczenie proszku w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, co również daje stężenie 50 mg/ml.²

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Disodu fosforan dwuwodny
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna produktu

Daptomycin Accord Healthcare występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Preparat ma formę liofilizatu w postaci krążka lub proszku o barwie żółtawej do jasnobrązowej.⁴ Po rekonstytucji uzyskuje się roztwór o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej, klarowny i praktycznie wolny od cząstek stałych, o pH w zakresie 6,0-7,0.⁵

Opakowanie produktu

Daptomycin Accord Healthcare 350 mg pakowany jest w jednorazową fiolkę z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 ml, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z polipropylenową (PP) nakładką typu flip-off w kolorze lawendowym, umieszczoną w tekturowym pudełku.⁶

Natomiast Daptomycin Accord Healthcare 500 mg występuje w jednorazowej fiolce z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z jasnoniebieską polipropylenową (PP) nakładką typu flip-off, umieszczonej w tekturowym pudełku.⁷

Produkt dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.⁸

Sposoby podania produktu leczniczego

Daptomycin Accord Healthcare może być podawany dorosłym pacjentom na dwa sposoby:⁹

• Dożylnie w infuzji trwającej 30 minut
• Dożylnie we wstrzyknięciu trwającym 2 minuty

W przypadku dzieci i młodzieży obowiązują odmienne zasady podawania:¹⁰

• Młodzież i dzieci w wieku 7-17 lat – dożylnie w infuzji trwającej 30 minut
• Dzieci poniżej 7 lat otrzymujące dawkę 9-12 mg/kg masy ciała – dożylnie w infuzji trwającej 60 minut
• Zabronione jest podawanie daptomycyny dzieciom i młodzieży w 2-minutowym wstrzyknięciu

Przygotowanie produktu do podania

Niezgodności farmaceutyczne

Daptomycin Accord Healthcare wykazuje fizyczną i chemiczną niezgodność z roztworami zawierającymi glukozę. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu.¹¹

Rekonstytucja dla dawki 350 mg

Aby przygotować Daptomycin Accord Healthcare 350 mg do podania, należy wykonać następujące czynności:¹²

1. Zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, odsłaniając środkowe pole gumowego korka
2. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia
3. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i zapobiegać kontaktowi korka z innymi powierzchniami
4. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy (lub bezigłowego urządzenia) 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
5. Powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki
6. Delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 3 minuty
7. Następnie fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez kilka minut do uzyskania przezroczystego roztworu (unikać energicznego wstrząsania, aby zapobiec spienieniu)

Odtworzony roztwór zawiera 50 mg daptomycyny w 1 ml. Przed użyciem należy dokładnie obejrzeć roztwór, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.¹³

Rekonstytucja dla dawki 500 mg

Procedura przygotowania Daptomycin Accord Healthcare 500 mg jest analogiczna jak dla dawki 350 mg, z tą różnicą, że do rekonstytucji używa się 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.¹⁴

Podanie w infuzji 30- lub 60-minutowej

W przypadku podania produktu w infuzji 30- lub 60-minutowej, należy dodatkowo:¹⁵

1. Powoli usunąć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy
2. Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka
3. Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki, trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem
4. Umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki
5. Odciągnąć tłok strzykawki do końca przed usunięciem igły z fiolki, aby pobrać żądaną ilość roztworu
6. Usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, by uzyskać żądaną dawkę
7. Przenieść żądaną ilość odtworzonej dawki do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu

Tak przygotowany roztwór można podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej.¹⁶

Podanie w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym

W przypadku podania produktu w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po rekonstytucji roztworu należy:¹⁷

1. Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy
2. Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka
3. Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki, trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem
4. Umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki
5. Odciągnąć tłok strzykawki do końca przed usunięciem igły z fiolki, aby pobrać cały roztwór
6. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych
7. Usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę
8. Wstrzykiwać roztwór powoli do żyły przez 2 minuty

Warunki przechowywania produktu

Przechowywanie przed rekonstytucją

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.¹⁸

Przechowywanie po rekonstytucji

Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu w fiolce wynosi:¹⁹

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• Do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C

W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego, czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce nie może przekroczyć:²⁰

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C

Przechowywanie po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu, chemiczna i fizyczna trwałość roztworu w worku infuzyjnym wynosi:²¹

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C

W przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej, łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć:²²

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C

Zalecenia mikrobiologiczne dotyczące przechowywania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany do użycia produkt leczniczy powinien być zastosowany natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiada użytkownik.²³

W przypadku odtworzonego roztworu, czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.²⁴

W przypadku rozcieńczonego roztworu, przygotowany produkt powinien być zastosowany natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.²⁵

Uwagi dodatkowe dotyczące stosowania produktu

Podczas procesu odtwarzania i rozcieńczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare należy przez cały czas przestrzegać zasad aseptyki.²⁶

Fiolki z produktem leczniczym Daptomycin Accord Healthcare są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.²⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁸

Rozpuszczanie liofilizowanego produktu trwa około 3 minut, a całkowicie odtworzony produkt leczniczy jest klarowny i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegach fiolki.²⁹