Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Daptomycin Accord Healthcare 350 mg

Wpływ daptomycyny na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne

Daptomycyna, jako substancja czynna produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare (350 mg oraz 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Niniejszy artykuł przedstawia kluczowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy przepisujących ten lek.¹

Stosowanie daptomycyny w okresie ciąży

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania daptomycyny u kobiet w ciąży. Ta luka w wiedzy klinicznej stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa leku dla rozwijającego się płodu.²

Należy jednak podkreślić, że przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu daptomycyny na:

• Przebieg ciąży³
• Rozwój zarodka i płodu⁴
• Przebieg porodu⁵
• Rozwój pourodzeniowy⁶

Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, Daptomycin Accord Healthcare nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją ku temu bezwzględne wskazania medyczne. Oznacza to, że terapia tym lekiem może być wdrożona jedynie w sytuacjach, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁷

Stosowanie daptomycyny w okresie karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania daptomycyny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone. W literaturze medycznej opisano pojedynczy przypadek kliniczny, w którym analizowano stężenie daptomycyny w mleku matki karmiącej.⁸

W analizowanym przypadku:

• Daptomycynę podawano kobiecie karmiącej piersią w dawce 500 mg na dobę (podanie dożylne, raz na dobę)⁹
• Leczenie prowadzono przez 28 dni¹⁰
• Próbki mleka pobrano w 27. dniu terapii, w ciągu 24 godzin od podania dawki¹¹
• Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/mL¹²

Zmierzone stężenie leku w mleku kobiecym było niewielkie, jednak ze względu na bardzo ograniczoną ilość danych, a także brak informacji na temat potencjalnego wpływu daptomycyny na organizm noworodka lub niemowlęcia, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas leczenia tym lekiem.¹³

Decyzja o przerwaniu karmienia piersią powinna być utrzymana do czasu zgromadzenia większej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa i przenikania daptomycyny do mleka kobiecego.¹⁴

Wpływ daptomycyny na płodność

W przypadku wpływu daptomycyny na płodność, sytuacja jest analogiczna jak w przypadku ciąży – brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających na pełną ocenę bezpieczeństwa.¹⁵

Istotne jest jednak, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały ani bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego wpływu daptomycyny na płodność.¹⁶

Zalecenia dla lekarzy przepisujących daptomycynę

Przed przepisaniem daptomycyny (Daptomycin Accord Healthcare) kobiecie w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić szczegółowy wywiad odnośnie aktualnego statusu ciąży i karmienia piersią
2. Ustalić, czy pacjentka planuje ciążę w najbliższym czasie
3. Rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania leku
4. W przypadku kobiet w ciąży – rozważyć, czy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko, a także czy dostępne są alternatywne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
5. W przypadku kobiet karmiących piersią – poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii daptomycyną

Należy pamiętać, że brak danych nie oznacza automatycznie szkodliwości leku w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jednak nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności i stosowanie leku tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.¹⁷