Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ dapagliflozyny, substancji czynnej produktu leczniczego Dagrafors na płodność, ciążę i laktację wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Konieczne jest przekazanie pacjentkom dokładnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.¹

Stosowanie podczas ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały toksyczne działanie leku na rozwijające się nerki płodu w okresie, który odpowiada drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi.²

Z uwagi na udokumentowane ryzyko dla płodu, dapagliflozyna nie powinna być stosowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Lekarz powinien jednoznacznie przekazać tę informację pacjentce podczas konsultacji.³

Istotne jest poinformowanie pacjentki, że w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia produktem Dagrafors, należy niezwłocznie przerwać stosowanie dapagliflozyny. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką alternatywne metody kontroli glikemii bezpieczne w okresie ciąży.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce, że nie zostało jednoznacznie ustalone, czy dapagliflozyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁵

Jednakże dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach (badania farmakodynamiczne i toksykologiczne) wykazały, że dapagliflozyna oraz jej metabolity przenikają do mleka. Co więcej, udokumentowano wpływ tych substancji na potomstwo karmione mlekiem zawierającym dapagliflozynę, co jest związane z właściwościami farmakologicznymi tej substancji czynnej.⁶

Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą dapagliflozynę. Z tego powodu, produkt leczniczy Dagrafors nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien jasno zakomunikować to przeciwwskazanie pacjentce i zaproponować alternatywne metody leczenia.⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wpływ dapagliflozyny na płodność u ludzi nie został dotychczas zbadany w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych. Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu leku na płodność u kobiet i mężczyzn.⁸

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach, w których stosowano różne dawki dapagliflozyny, nie wykazały negatywnego wpływu tej substancji na płodność zarówno u samic, jak i u samców. Jednakże należy podkreślić, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze pozwalają na przewidywanie efektów u ludzi.⁹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W praktyce klinicznej, przy przepisywaniu produktu leczniczego Dagrafors zawierającego dapagliflozynę, lekarz powinien:

• Ocenić potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku u kobiet w wieku rozrodczym
• Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia dapagliflozyną
• Zalecić natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku planowania ciąży lub potwierdzenia ciąży
• Kategorycznie przeciwwskazać stosowanie dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży
• Przekazać informację o przeciwwskazaniu do stosowania leku podczas karmienia piersią
• Zaproponować alternatywne metody leczenia dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Dokładna dokumentacja przekazanych informacji w karcie pacjenta może być pomocna w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania leku oraz zapewnieniu ciągłości opieki medycznej.¹⁰