Wpływ cyklosporyny na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Cyclaid (cyklosporyna) muszą posiadać szczegółową wiedzę na temat wpływu tego leku immunosupresyjnego na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie cyklosporyny w okresie ciąży

Dostępne dane z badań przedklinicznych wykazały jednoznacznie, że cyklosporyna wywiera szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne u zwierząt doświadczalnych, w szczególności u szczurów i królików.² Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cyklosporyny u kobiet ciężarnych jest ograniczone, co uniemożliwia jednoznaczne określenie profilu bezpieczeństwa.³

Należy poinformować pacjentkę, że u kobiet po przeszczepieniu narządów, otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę lub inne produkty lecznicze jednocześnie z cyklosporyną, istnieje podwyższone ryzyko porodu przedwczesnego (przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży).⁴

Dostępne są jedynie ograniczone dane obserwacyjne dotyczące dzieci, które były narażone na działanie cyklosporyny w okresie życia płodowego. Obserwacje te obejmują okres maksymalnie do wieku około 7 lat. U tych dzieci zarówno czynność nerek, jak i wartości ciśnienia tętniczego krwi pozostawały w granicach normy.⁵ Brak jest jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u kobiet w ciąży, które pozwoliłyby na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek.⁶

Zalecenia dotyczące stosowania cyklosporyny w ciąży

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, produktu leczniczego Cyclaid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁷ Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia cyklosporyną u kobiety ciężarnej musi być każdorazowo podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Należy również zwrócić szczególną uwagę na fakt, że produkt leczniczy Cyclaid zawiera etanol jako jedną z substancji pomocniczych. Zawartość alkoholu etylowego wynosi 25 mg, 50 mg lub 100 mg w zależności od dawki leku (odpowiednio w kapsułkach 25 mg, 50 mg i 100 mg).⁸ Podczas stosowania leku w okresie ciąży należy uwzględnić potencjalne ryzyko związane z ekspozycją płodu na etanol.

Stosowanie cyklosporyny w okresie karmienia piersią

Wyniki badań farmakokinetycznych potwierdzają, że cyklosporyna przenika do mleka kobiecego.⁹ Stanowi to istotne ryzyko dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące cyklosporynę. Istnieje możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci eksponowanych na lek poprzez mleko matki.¹⁰

Z tego powodu matki leczone produktem Cyclaid nie powinny karmić piersią.¹¹ Dodatkowo, analogicznie jak w przypadku stosowania leku w ciąży, należy uwzględnić zawartość etanolu w produkcie leczniczym Cyclaid.¹²

W sytuacji konieczności stosowania cyklosporyny u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentką i wspólnie podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu podawania produktu leczniczego. Decyzja ta powinna uwzględniać korzyści z leczenia dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.¹³

Wpływ cyklosporyny na płodność

Dane dotyczące wpływu cyklosporyny na płodność u ludzi są ograniczone, co utrudnia formułowanie jednoznacznych zaleceń w tym zakresie.¹⁴ Pacjentki w wieku rozrodczym, które planują ciążę, powinny zostać poinformowane o możliwym wpływie cyklosporyny na płodność i funkcje reprodukcyjne. Podczas konsultacji lekarskiej należy omówić kwestie związane z potencjalnym ryzykiem oraz rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji terapii.

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Cyclaid pacjentkom w wieku rozrodczym powinien:

• Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem cyklosporyny w okresie ciąży i karmienia piersią
• Omówić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących cyklosporynę
• W przypadku pacjentek planujących ciążę – rozważyć możliwość modyfikacji leczenia immunosupresyjnego
• W przypadku kobiet w ciąży – dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka związany z kontynuacją terapii cyklosporyną
• Stanowczo przeciwwskazać karmienie piersią podczas leczenia produktem Cyclaid
• Monitorować stan noworodka, jeśli matka przyjmowała cyklosporynę w okresie ciąży