Specjalne ostrzeżenia – Crealb 40 g/l

Specjalne ostrzeżenia
Crealb 40 g/l

Roztwór albuminy ludzkiej Crealb 40 g/l wymaga ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa, w tym dokumentacji nazwy i numeru serii preparatu. W przypadku reakcji alergicznych lub anafilaktycznych infuzję należy natychmiast przerwać, a w razie wstrząsu wdrożyć odpowiednie postępowanie. Albuminę stosuje się ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, żylakami przełyku, obrzękiem płuc, skazą krwotoczną, ciężką niedokrwistością oraz bezmoczem nerkowym i pozanerkowym ze względu na ryzyko hiperwolemii i hemodylucji. Preparat zawiera 140 mmol/l sodu (3,2 g/l), co stanowi istotne obciążenie sodowe (np. 400 ml fiolki dostarcza 1280 mg sodu, czyli 64% maksymalnej dobowej dawki wg WHO 2 g sodu), co należy uwzględnić w terapii pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie.

Pobierz ChPL PDF Crealb 40 g/l – Roztwór do infuzji – 40 g/l

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Crealb 40 g/l

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne
Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności
Kontrola elektrolitów
Przeciwwskazania do rozcieńczania
Uzupełnianie dużych niedoborów objętości
Ryzyko hiperwolemii
Zawartość sodu i jej implikacje kliniczne
Bezpieczeństwo wirusologiczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej

Substancja czynna

albumina ludzka

Kategoria leku

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Crealb 40 g/l

Prawidłowe i bezpieczne stosowanie roztworu albuminy ludzkiej wymaga znajomości szeregu specjalnych ostrzeżeń oraz przestrzegania środków ostrożności. Identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych jest kluczowym elementem bezpieczeństwa terapii, dlatego należy skrupulatnie zapisywać nazwę oraz numer serii podawanego preparatu Crealb 40 g/l.¹

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

W przypadku wystąpienia podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Jeśli dojdzie do wstrząsu, należy wdrożyć aktualne zasady postępowania w terapii wstrząsu.²

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Albuminę ludzką należy stosować ze szczególną ostrożnością w stanach klinicznych, w których hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta. Do takich stanów zaliczamy:³

Niewyrównana niewydolność serca – podawanie albuminy może zwiększyć obciążenie układu krążenia
Nadciśnienie tętnicze – może dojść do zaostrzenia istniejącego nadciśnienia
Żylaki przełyku – zwiększone ryzyko krwawienia
Obrzęk płuc – może ulec nasileniu
Skaza krwotoczna – zwiększone ryzyko krwawienia
Ciężka niedokrwistość – możliwość dalszego rozcieńczenia krwi
Bezmocz nerkowy i pozanerkowy – zwiększone ryzyko przewodnienia

⁴

Kontrola elektrolitów

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami o stężeniu 40 g/l (jak Crealb). Podczas podawania albuminy należy systematycznie monitorować poziom elektrolitów pacjenta oraz podejmować odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania prawidłowej równowagi elektrolitowej.⁵

Przeciwwskazania do rozcieńczania

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta, co stanowi poważne powikłanie terapii.⁶

Uzupełnianie dużych niedoborów objętości

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, konieczna jest szczegółowa kontrola parametrów układu krzepnięcia oraz hematokrytu. Szczególną uwagę należy zwrócić na odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi, takich jak:⁷

Ryzyko hiperwolemii

W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia pacjenta, może wystąpić hiperwolemia. Przy pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu sercowo-naczyniowego należy natychmiast przerwać infuzję. Do objawów tych zaliczamy:⁸

Ból głowy
Duszność
Przepełnienie żył szyjnych
Podwyższone ciśnienie krwi
Podwyższone ciśnienie żylne
Obrzęk płuc

Zawartość sodu i jej implikacje kliniczne

Preparat Crealb 40 g/l zawiera znaczącą ilość sodu – 140 mmol/l (3,2 g/l), co należy uwzględnić w leczeniu pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawartość sodu w poszczególnych opakowaniach wynosi:⁹

Pojemność fiolki	Zawartość sodu	% maksymalnej dobowej dawki wg WHO (2g)
100 ml	320 mg	16%
250 ml	800 mg	40%
400 ml	1280 mg	64%

Bezpieczeństwo wirusologiczne

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują:¹⁰

Selekcję dawców
Badania przesiewowe poszczególnych donacji
Badania całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia
Włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów

Pomimo tych środków bezpieczeństwa, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych patogenów.¹¹

Należy jednak podkreślić, że brak jest doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.