Skład leku Crealb 40 g/l – charakterystyka produktu

Crealb 40 g/l jest dostępny jako roztwór do infuzji. Preparat zawiera 40 g/l (4%) białka całkowitego, przy czym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. W zależności od wielkości opakowania, pojedyncza fiolka zawiera odpowiednio 4 g/100 ml, 10 g/250 ml lub 16 g/400 ml albuminy ludzkiej. Roztwór charakteryzuje się lekko hipoonkotycznym działaniem w organizmie pacjenta.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Poza substancją czynną, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu kaprylan – substancja stabilizująca roztwór albuminy
• Sodu chlorek – umożliwia utrzymanie odpowiedniego ciśnienia osmotycznego
• Sodu wodorotlenek lub kwas solny – substancje służące do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Zawartość sodu – istotna informacja kliniczna

Produkt Crealb 40 g/l zawiera 140 mmol/l sodu (odpowiada to 3,2 g/l). W zależności od wielkości opakowania, zawartość sodu wynosi:

• 320 mg sodu w fiolce 100 ml
• 800 mg sodu w fiolce 250 ml
• 1280 mg sodu w fiolce 400 ml

Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Crealb 40 g/l występuje w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Roztwór charakteryzuje się następującymi właściwościami fizykochemicznymi:

• Jest przejrzysty
• Ma lekko lepką konsystencję
• Może mieć różne zabarwienie: od prawie bezbarwnego, przez żółty, bursztynowy do zielonego

Wymienione cechy fizykochemiczne są normalną charakterystyką preparatu i nie wpływają na jego skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania.⁴

Opakowanie i przechowywanie produktu

Preparat Crealb 40 g/l jest dostępny w fiolkach ze szkła typu II, zamkniętych korkiem z bromobutylu. Występuje w trzech wielkościach opakowań:

• Fiolka 100 ml zawierająca 4 g albuminy ludzkiej
• Fiolka 250 ml zawierająca 10 g albuminy ludzkiej
• Fiolka 400 ml zawierająca 16 g albuminy ludzkiej

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

W celu zachowania stabilności i jakości produktu Crealb 40 g/l, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie zamrażać produktu
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt należy zużyć natychmiast, ze względu na brak środków konserwujących.⁶

Sposób podania i przygotowanie leku do użycia

Crealb 40 g/l jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą dożylną. Produkt można podawać bezpośrednio, bez konieczności dalszego przygotowania czy rozcieńczania. Podczas stosowania preparatu należy przestrzegać następujących zasad:⁷

1. Przed podaniem należy sprawdzić przejrzystość roztworu – nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad, gdyż może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu
2. W przypadku podawania dużych objętości albuminy, produkt należy przed infuzją ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała
3. Po otwarciu fiolki, zawartość należy wykorzystać natychmiast
4. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

⁸

Niezgodności farmaceutyczne – przeciwwskazania do mieszania

Ze względu na potencjalne interakcje, które mogą wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo terapii, nie należy mieszać preparatu Crealb 40 g/l z:

• Innymi produktami leczniczymi
• Pełną krwią
• Koncentratem krwinek czerwonych

Ponadto, należy pamiętać, że roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta.⁹