Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Concoram

Produkt leczniczy Concoram, zawierający połączenie bisoprololu fumaranu i amlodypiny, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności związanych z obydwoma składnikami aktywnymi leku.¹

Środki ostrożności związane z amlodypiną

Należy podkreślić, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym, co wymaga szczególnej uwagi w takich sytuacjach klinicznych.²

Pacjenci z niewydolnością serca

Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca za pomocą produktu Concoram wymagana jest wzmożona ostrożność. W długoterminowych badaniach kontrolowanych placebo, obejmujących pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według klasyfikacji NYHA), stwierdzono większą częstość występowania obrzęku płuc w grupie otrzymującej amlodypinę w porównaniu z grupą placebo. Antagoniści wapnia, w tym amlodypina, powinni być stosowani z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC (pole pod krzywą stężenia leku we krwi) są zwiększone. Ze względu na brak ustanowionych zaleceń dotyczących dawkowania, amlodypinę należy podawać w tej grupie pacjentów ze szczególną ostrożnością. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych.⁴

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Concoram.⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w zwykle zalecanych dawkach. Warto zaznaczyć, że zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia zaburzenia czynności nerek. Istotną informacją jest również fakt, że amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.⁶

Środki ostrożności związane z bisoprololem

Bardzo ważne jest, aby leczenia bisoprololem nie przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba że istnieją wyraźne wskazania medyczne. Nagłe przerwanie terapii może spowodować tymczasowe pogorszenie czynności serca. Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową współistniejącą z niewydolnością serca.⁷

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności przy stosowaniu bisoprololu

Stosując bisoprolol należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:⁸

• Pacjenci z cukrzycą z dużymi wahaniami stężeń glukozy we krwi – bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, kołatanie serca i pocenie się⁹
• Pacjenci w trakcie ścisłej głodówki lub diety – może dojść do nasilenia objawów hipoglikemii, które mogą być maskowane przez działanie leku¹⁰
• Pacjenci w trakcie leczenia odczulającego – bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak również nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych. Należy pamiętać, że leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny u takich pacjentów¹¹
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia – wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko pogorszenia przewodnictwa¹²
• Pacjenci z dławicą Prinzmetala – u tych pacjentów obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych; pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia napadów bólu dławicowego¹³
• Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych – może dojść do nasilenia objawów, szczególnie na początku leczenia¹⁴
• Pacjenci z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie – beta-adrenolityki, w tym bisoprolol, można podawać jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka¹⁵
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy – bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy¹⁶
• Pacjenci z guzem chromochłonnym – produktu Concoram nie wolno podawać, jeśli wcześniej nie zastosowano leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne¹⁷

Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, należy pamiętać, że beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko interakcji z innymi lekami, które mogą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności odruchowej kompensacji układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem konieczne jest przerwanie stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.¹⁸

Pacjenci z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych

Pomimo, że beta1-adrenolityki o wybiórczym działaniu na serce mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż beta-adrenolityki niekardiowybiórcze, należy unikać stosowania produktu Concoram u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, chyba że istnieją ku temu istotne powody kliniczne. W takich przypadkach produkt należy stosować z ostrożnością. W przypadku astmy oskrzelowej lub innej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która może dawać objawy, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie, u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zwiększenia dawki beta2-adrenomimetyku.¹⁹

Informacje dotyczące składników pomocniczych

Produkt leczniczy Concoram zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰