Działania niepożądane leku Concoram

Produkt leczniczy Concoram, zawierający dwie substancje czynne – bisoprolol (w postaci fumaranu) oraz amlodypinę (w postaci bezylanu), charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla obu składników. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu, opartą na danych z charakterystyki produktu leczniczego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W przypadku amlodypiny, najczęściej raportowane działania niepożądane obejmują senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, inne obrzęki oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów, szczególnie zawroty głowy i ból głowy, występują również po bisoprololu, zwłaszcza na początku terapii, ale zazwyczaj są łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.²

Układowe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Concoram można pogrupować według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub o częstości nieznanej (nie do określenia na podstawie dostępnych danych).³

Zaburzenia układu krążenia

Z układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się kołatanie serca i uczucie ziębnięcia oraz drętwienia kończyn. Niezbyt często występują zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze, nasilenie istniejącej niewydolności serca. Bardzo rzadko może dojść do zawału mięśnia sercowego czy zapalenia naczyń krwionośnych.⁴

Zaburzenia neurologiczne

W obrębie układu nerwowego często raportowane są senność, zawroty głowy i bóle głowy, szczególnie na początku leczenia. Niezbyt często występują drżenia, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie czucia i parestezje. Bardzo rzadko mogą wystąpić hipertonia i neuropatia obwodowa. W przypadku bisoprololu rzadko zgłaszane są omdlenia.⁵

Zaburzenia psychiatryczne

Niezbyt często obserwowane są depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność i zaburzenia snu. Rzadziej mogą wystąpić splątanie, koszmary senne i omamy.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występują ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia), wymioty. Niezbyt często pojawia się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko występują zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz rozrost dziąseł.⁷

Zaburzenia skórne

Niezbyt często raportowane są łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit i pokrzywka. Rzadko występują reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko mogą pojawić się obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i obrzęk Quinckego. Z nieznaną częstością może wystąpić toksyczne martwicze oddzielenie naskórka.⁸

Beta-adrenolityki, w tym bisoprolol, mogą wywołać lub nasilić objawy łuszczycy lub wywołać wysypkę łuszczycopodobną.⁹

Inne istotne działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne i hiperglikemia. W obrębie układu oddechowego często obserwuje się duszność, niezbyt często kaszel i zapalenie błony śluzowej nosa. Niezbyt często może wystąpić skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Specjalne ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, ból głowy i uczucie zmęczenia, występują zazwyczaj na początku leczenia i są przeważnie łagodne, ustępując w ciągu 1 do 2 tygodni.¹¹

W przypadku zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych związanej z amlodypiną, w większości przypadków towarzyszy jej cholestaza.¹²

Zgłaszano również sporadyczne przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego przy stosowaniu amlodypiny.¹³

Bisoprolol, jako beta-adrenolityk, może wywołać lub nasilić objawy łuszczycy lub wywołać wysypkę łuszczycopodobną.¹⁴

Należy pamiętać o możliwości zmniejszonego wydzielania łez podczas stosowania bisoprololu, co jest szczególnie istotne dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶