Profil bezpieczeństwa leku
Concoram 5 mg + 5 mg
Produkt Concoram, zawierający bisoprolol i amlodypinę, wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka matki i potencjalne narażenie niemowląt na dawkę do 15% dawki matki. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek wskazana jest ostrożność, zwłaszcza przy zwiększaniu dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) i ciężkich zaburzeń czynności wątroby dobowa dawka bisoprololu nie powinna przekraczać 10 mg. Amlodypina u pacjentów z niewydolnością nerek może być stosowana w zwykłych dawkach, jednak u pacjentów z zaburzeniami wątroby jej okres półtrwania i AUC są wydłużone, co wymaga szczególnej ostrożności.
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćNie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, natomiast amlodypina przenika do mleka kobiecego, a wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Oszacowano, że niemowlę może przyjąć do 15% dawki matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Concoram w okresie karmienia piersią.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćAmlodypina może mieć mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Bisoprolol w badaniach nie wykazywał wpływu na prowadzenie pojazdów, ale ze względu na indywidualną zmienność reakcji nie można tego wykluczyć, zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie leku lub w połączeniu z alkoholem.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćW dokumentacji nie opisano bezpośrednich interakcji z alkoholem, jednak w sekcji dotyczącej prowadzenia pojazdów podkreślono, że należy brać pod uwagę możliwość osłabienia zdolności reakcji podczas stosowania leku w połączeniu z alkoholem. Zalecana jest ostrożność.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w podeszłym wieku można stosować zazwyczaj zalecane dawki, jednak zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki. Wskazano, że działania niepożądane i interakcje mogą być bardziej widoczne w tej grupie pacjentów.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosowaćNie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Amlodypina może być stosowana w zwykle zalecanych dawkach, a zmiany jej stężenia w osoczu nie odzwierciedlają stopnia niewydolności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dobowa dawka bisoprololu nie może być większa niż 10 mg.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćOkres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego amlodypinę należy podawać ze szczególną ostrożnością. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby dobowa dawka bisoprololu nie może być większa niż 10 mg.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Należy zachować ostrożność | Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, natomiast amlodypina przenika do mleka kobiecego, a wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Oszacowano, że niemowlę może przyjąć do 15% dawki matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Concoram w okresie karmienia piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Amlodypina może mieć mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Bisoprolol w badaniach nie wykazywał wpływu na prowadzenie pojazdów, ale ze względu na indywidualną zmienność reakcji nie można tego wykluczyć, zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie leku lub w połączeniu z alkoholem. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność | W dokumentacji nie opisano bezpośrednich interakcji z alkoholem, jednak w sekcji dotyczącej prowadzenia pojazdów podkreślono, że należy brać pod uwagę możliwość osłabienia zdolności reakcji podczas stosowania leku w połączeniu z alkoholem. Zalecana jest ostrożność. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U pacjentów w podeszłym wieku można stosować zazwyczaj zalecane dawki, jednak zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki. Wskazano, że działania niepożądane i interakcje mogą być bardziej widoczne w tej grupie pacjentów. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Można stosować | Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Amlodypina może być stosowana w zwykle zalecanych dawkach, a zmiany jej stężenia w osoczu nie odzwierciedlają stopnia niewydolności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dobowa dawka bisoprololu nie może być większa niż 10 mg. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego amlodypinę należy podawać ze szczególną ostrożnością. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby dobowa dawka bisoprololu nie może być większa niż 10 mg. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania