Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem występuje w dwóch dawkach: 1 000 000 j.m. oraz 2 000 000 j.m., w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek ma barwę białą lub zbliżoną do białej. Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub nie bardziej intensywnie zabarwiony niż roztwór Y6, bez widocznych cząstek stałych.¹²

Skład jakościowy i ilościowy

Jedyną substancją czynną produktu jest kolistymetat sodowy (Colistimethatum natricum). Jedna fiolka zawiera odpowiednio 1 000 000 j.m. lub 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego. Warto zaznaczyć, że produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.³⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkt ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Po rekonstytucji pH roztworu dla obu dawek mieści się w zakresie 6,5-8,5 (w 10 ml rozpuszczalnika). Parametry te są identyczne zarówno dla dawki 1 000 000 j.m., jak i 2 000 000 j.m.⁵

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Produkt jest dostępny w fiolkach o pojemności powyżej 10 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zamknięte 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off oraz aluminiowym uszczelnieniem. Dla dawki 1 000 000 j.m. wieczko jest białe, natomiast dla dawki 2 000 000 j.m. wieczko ma kolor pomarańczowy. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 30 fiolek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ^{10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), zamknięte 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym oraz aluminiowym uszczelnieniem. Dla 2 000 000 j.m.: Fiolki o pojemności >10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym oraz aluminiowym uszczelnieniem. Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.”>6}

Colistimethatum natricum Noridem nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed otwarciem. Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata.⁷

Stabilność roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Istotnym aspektem dotyczącym stabilności kolistymetatu sodowego po rozpuszczeniu jest fakt, że jego hydroliza jest znacznie zwiększona po rozcieńczeniu poniżej krytycznego stężenia micelarnego wynoszącego około 80 000 j.m. na ml. Roztwory o stężeniu poniżej tej wartości należy użyć natychmiast.⁸

Dla roztworów do wstrzykiwań w bolusie wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową roztworu po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, o stężeniu ≥80 000 j.m/ml, przez następujący okres:

• Dla dawki 1 000 000 j.m. – przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań⁹
• Dla dawki 2 000 000 j.m. – przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W razie niezużycia produktu od razu, za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.¹¹

Warto podkreślić, że:

• Roztwory do infuzji rozcieńczone poza pierwotną objętość fiolki i/lub o stężeniu < 80 000 j.m/ml należy zużyć natychmiast<sup data-drug="Colistimethatum natricum Noridem" data-section="Dane farmaceutyczne" title="Roztwory do infuzji rozcieńczone poza pierwotną objętość fiolki i / lub o stężeniu 12
• W przypadku roztworów do podania dooponowego i do komory mózgowej, przygotowany produkt leczniczy należy zużyć natychmiast¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory do infuzji oraz roztwory do wstrzykiwań zawierające kolistymetat sodowy nie powinny być łączone z innymi produktami leczniczymi, co stanowi istotną informację dotyczącą praktycznego przygotowania i podawania leku.¹⁴

Instrukcja przygotowania roztworu do podania

W zależności od planowanej drogi podania, roztwór należy przygotować według następujących wytycznych:

• Do wstrzyknięcia bolusa: Rozpuścić zawartość fiolki w nie więcej niż w 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).¹⁵
• Do infuzji: Po rozpuszczeniu zawartość fiolki należy rozcieńczyć w 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).¹⁶
• W przypadku podawania drogą dooponową i do komory mózgowej: podawana objętość nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie po rozpuszczeniu 125 000 j.m./ml).¹⁷

Przed użyciem produkt leczniczy należy dokładnie obejrzeć, również po rozcieńczeniu. Powinno się używać tylko klarownych roztworów pozbawionych cząstek stałych. Roztwory są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.¹⁸