Działania niepożądane leku Clobex 500 mikrogramów/g, szampon leczniczy

Propionian klobetazolu, substancja czynna produktu leczniczego Clobex szampon, należy do silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Charakterystyka profilu bezpieczeństwa opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 558 pacjentów, u których obserwowano określone działania niepożądane podczas terapii tym preparatem.¹

Profil bezpieczeństwa leku Clobex

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w trakcie badań klinicznych było uczucie pieczenia skóry, które występowało z częstością około 2,8%. Większość raportowanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie była związana z rasą czy płcią pacjentów. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.²

Warto podkreślić, że ze względu na specyfikę stosowania produktu Clobex, który należy pozostawić na skórze głowy jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnoustrojowego. Z tego powodu ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy.³

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane Clobexu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Clobex" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (4

Powikłania związane z długotrwałym stosowaniem

Chociaż nie były obserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, przy długotrwałym i (lub) intensywnym leczeniu produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, takie jak:⁵

• Plamica – krwawienia podskórne objawiające się purpurowymi plamami na skórze
• Uogólniona łuszczyca krostkowa – ciężka forma łuszczycy z licznymi krostami
• Efekt z odbicia – nasilenie objawów po przerwaniu leczenia⁶
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka, zgłaszana w przypadkach, gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy lub powieki⁷

Aplikacja silnie działających kortykosteroidów na twarz może prowadzić do:⁸

• Okołowargowego zapalenia skóry – stan zapalny skóry wokół ust
• Zaniku skórnego – ścieńczenie skóry zwiększające jej wrażliwość
• Zaostrzenia objawów trądziku różowatego – nasilenia zmian rumieniowych i grudkowo-krostkowych

Istnieją także doniesienia potwierdzające wystąpienie następujących działań niepożądanych podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów:⁹

• Zmiany barwnikowe – odbarwienia lub przebarwienia skóry
• Wyprysk krostkowy – choroba skóry charakteryzująca się obecnością pęcherzyków wypełnionych płynem
• Nadmierne owłosienie – zwiększony wzrost włosów w miejscu aplikacji

Działania ogólnoustrojowe

Przy długotrwałym stosowaniu silnych kortykosteroidów możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych:

• Obniżenie odporności i oportunistyczne zakażenia – zgłaszane w rzadkich przypadkach¹⁰
• Zaburzenia wzrostu – mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu stosowanych miejscowo kortykosteroidów¹¹

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie produktu Clobex jest niezwykle mało prawdopodobne ze względu na jego postać i sposób stosowania. Jednakże w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (Zespół Cushinga). W takiej sytuacji zaleca się stopniowe odstawianie produktu pod kontrolą lekarską, ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³