Wpływ leku Cirrus Duo na płodność, ciążę i laktację

Lek Cirrus Duo to preparat złożony zawierający 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę oraz laktację, które należy przekazać pacjentkom.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Cirrus Duo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Istotne jest, aby lekarze jednoznacznie informowali pacjentki o tym przeciwwskazaniu. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tego preparatu złożonego u kobiet ciężarnych są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa jego stosowania.²

Szczególnie istotne jest zwrócenie uwagi na następujące ryzyko związane ze składnikami preparatu:

• Stosowanie pseudoefedryny w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększoną częstością występowania wrodzonego wytrzewienia (wada rozwojowa powłok jamy brzusznej z przemieszczeniem jelit na zewnątrz jamy brzusznej) oraz artrezji jelita cienkiego (wrodzona niedrożność jelita cienkiego).³
• Ze względu na naczyniozwężające działanie pseudoefedryny, składnik ten nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować zmniejszenie przepływu krwi w krążeniu maciczno-łożyskowym.⁴

Cetyryzyna a przebieg ciąży

Drugi składnik preparatu, cetyryzyna, posiada ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży. Obecne dane nie wskazują na niepożądane działanie cetyryzyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Należy jednak podkreślić, że dane te są ograniczone ilościowo. Ponadto brakuje wystarczających danych z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych dotyczących wpływu cetyryzyny na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Cirrus Duo jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu. Zarówno cetyryzyna, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka matki, co może powodować ekspozycję niemowlęcia na obie substancje czynne.⁶

Wpływ na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentce dostępne informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku Cirrus Duo na płodność:

• Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność po podaniu doustnym dawki 160 mg/kg masy ciała (cetyryzyny w dawce 6,4 mg/kg masy ciała oraz pseudoefedryny w dawce 153,6 mg/kg masy ciała). Ekspozycja ogólnoustrojowa na cetyryzynę w tych badaniach była 2-krotnie większa niż po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi.⁷
• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku Cirrus Duo na płodność u ludzi. Ten fakt również powinien zostać zakomunikowany pacjentce.⁸

Zalecenia dla lekarzy

W związku z powyższymi danymi, lekarz przepisujący lek Cirrus Duo powinien:

1. Wykluczyć ciążę przed przepisaniem leku.
2. Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii.
3. Wyraźnie przekazać informację o przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
4. Wyjaśnić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem składników leku (szczególnie pseudoefedryny) w poszczególnych trymestrach ciąży.
5. Poinformować o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.

Uwzględniając skład jakościowy i ilościowy leku (5 mg cetyryzyny dichlorowodorku o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu), należy szczególnie podkreślić przeciwwskazania do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu i noworodka.⁹