Specjalne ostrzeżenia
Cirrus Duo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cirrus Duo

Lek Cirrus Duo, zawierający cetyryzyny dichlorowodorek (5 mg) o natychmiastowym uwalnianiu oraz pseudoefedryny chlorowodorek (120 mg) o przedłużonym uwalnianiu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności u określonych grup pacjentów ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Ze względu na działanie pseudoefedryny, szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Cirrus Duo u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Cukrzyca
• Nadczynność tarczycy
• Nadciśnienie tętnicze
• Tachykardia
• Zaburzenia rytmu serca
• Choroba niedokrwienna serca
• Umiarkowana niewydolność nerek
• Niewydolność wątroby
• Pacjenci w podeszłym wieku²

Produkt Cirrus Duo jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, gdyż połączenia substancji czynnych nie badano w tej grupie wiekowej oraz ze względu na obecność pseudoefedryny.³

Interakcje lekowe wymagające ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Cirrus Duo u pacjentów przyjmujących jednocześnie:

• Leki sympatykomimetyczne – takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie oraz psychostymulujące (np. amfetamina i jej pochodne) – ze względu na możliwość nasilenia działania na układ krążenia⁴
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne⁵
• Leki przeciwnadciśnieniowe – może dojść do osłabienia ich działania hipotensyjnego⁶
• Alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego – może wystąpić nasilenie działania hamującego OUN oraz pogorszenie sprawności psychofizycznej⁷
• Glikozydy nasercowe (np. digoksyna, digitoksyna) – istnieje ryzyko zaburzeń rytmu serca⁸
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym – zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze⁹

Ryzyko udaru krwotocznego

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu, zwłaszcza gdy jednocześnie stosują:

• Leki zwężające naczynia krwionośne (np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina)
• Inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej (np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna) podawane doustnie lub donosowo

Skurcz naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego wywołane przez te leki znacząco zwiększają ryzyko udaru krwotocznego mózgu.¹⁰

Ryzyko stanów nadkrzepliwości

W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, szczególnie w przebiegu chorób zapalnych jelit.¹¹

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy wskazujące na rozwój niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić lek, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.¹²

Potencjał nadużywania

Należy pamiętać, że podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny.¹³

Ryzyko zatrzymania moczu

Ostrożność zaleca się u pacjentów ze stanami, w których działanie przeciwcholinergiczne jest niepożądane, w szczególności u osób z:

• Urazami rdzenia kręgowego
• Przerostem gruczołu krokowego
• Rozrostem gruczołu krokowego
• Niedrożnością pęcherza

Wymienione stany predysponują do wystąpienia zatrzymania moczu, a lek Cirrus Duo może zwiększać to ryzyko.¹⁴

Poważne neurologiczne działania niepożądane

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych

Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS, ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome). Ryzyko jest szczególnie zwiększone u pacjentów z:

• Ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Ciężką ostrą chorobą nerek
• Ciężką przewlekłą chorobą nerek
• Niewydolnością nerek¹⁵

Należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny i zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Splątanie
• Drgawki
• Zaburzenia widzenia¹⁶

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustępuje po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniej terapii.¹⁷

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy natychmiast zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Nagła utrata wzroku
• Pogorszenie ostrości widzenia (np. w postaci mroczków)¹⁸

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może pojawić się już w ciągu pierwszych 2 dni leczenia i charakteryzuje się:

• Gorączką
• Licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami
• Obrzmiałymi zmianami rumieniowymi
• Zmianami umiejscowionymi głównie w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych¹⁹

Pacjentów należy uważnie obserwować. W przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych, niewielkich krostek, należy odstawić produkt Cirrus Duo i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.²⁰

Dodatkowe informacje

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Niedoborem laktazy (typu Lapp)
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy²¹

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²²

Dodatkowe ostrzeżenia

Sportowców należy poinformować, że stosowanie pseudoefedryny może prowadzić do uzyskania pozytywnego wyniku badania antydopingowego.²³

Ze względu na właściwości przeciwhistaminowe, stosowanie leku Cirrus Duo może wpływać na wyniki testów skórnych. W związku z tym zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed wykonaniem takich testów.²⁴