Działania niepożądane leku Cirrus Duo

Cirrus Duo, zawierający 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje profil bezpieczeństwa charakterystyczny dla obu substancji czynnych. Działania niepożądane obserwowane podczas kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów przyjmujących to skojarzenie leków nie różniły się istotnie od tych obserwowanych u pacjentów przyjmujących jedynie cetyryzynę lub pseudoefedrynę¹.

Mechanizmy działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane można przypisać specyficznym mechanizmom działania obu substancji czynnych:

• Cetyryzyna – działania niepożądane związane są głównie z hamującym lub paradoksalnie pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny)²
• Pseudoefedryna – działania niepożądane związane są najprawdopodobniej z pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy oraz zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego³

Poważne powikłania

Podczas stosowania leku odnotowano rzadkie, ale poważne powikłania: pojedyncze przypadki zapalenia wątroby związane ze stosowaniem cetyryzyny, a także udaru mózgu i niedokrwiennego zapalenia okrężnicy związane ze stosowaniem pseudoefedryny⁴.

Systematyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono według standardowej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁵.

Opis wybranych działań niepożądanych

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów po zakończeniu leczenia obserwowano świąd, co może sugerować reakcję odstawienną⁶. Zjawisko to wymaga uwagi klinicznej, szczególnie przy dłuższym stosowaniu leku.

Szczegółowa charakterystyka poważnych powikłań

• Działania sercowo-naczyniowe – szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia rytmu serca, tachykardię, nadciśnienie tętnicze oraz potencjalne ryzyko zawału serca. Objawy te są związane głównie z działaniem pseudoefedryny⁷.
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy – oba składniki leku mogą wywoływać działania niepożądane związane z OUN. Cetyryzyna może powodować zarówno sedację, jak i paradoksalne pobudzenie, natomiast pseudoefedryna działa stymulująco, powodując bezsenność, niepokój i pobudzenie⁸.
• Incydenty naczyniowo-mózgowe – opisywano rzadkie, ale poważne przypadki udaru mózgu związane ze stosowaniem pseudoefedryny, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób naczyniowych⁹.
• Niedokrwienne zapalenie okrężnicy – opisano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego związane ze stosowaniem pseudoefedryny, co jest prawdopodobnie wywołane skurczem naczyń trzewnych¹⁰.

Reakcje nadwrażliwości

Lek może wywoływać różnorodne reakcje nadwrażliwości – od łagodnych objawów skórnych do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu anafilaktycznego¹¹. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące objawy:

• Pokrzywka i wysypka skórna
• Obrzęk naczynioruchowy
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia czynności wątroby

Podczas stosowania cetyryzyny zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby¹². Zaburzenia czynności wątroby mogą objawiać się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny¹³.

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego¹⁴.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.