Działania niepożądane
Ciprinol 10 mg/ml

Działania niepożądane leku Ciprinol

Cyprofloksacyna (Ciprinol, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Najczęściej odnotowywane reakcje to nudności, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka oraz odczyny w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji. Należy zwrócić uwagę, że profil bezpieczeństwa leku obejmuje również rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane.¹

Należy podkreślić, że w analizie bezpieczeństwa uwzględniono dane dotyczące wszystkich dróg podania cyprofloksacyny (doustnej, dożylnej i terapii sekwencyjnej), przy czym w przypadku podania dożylnego obserwuje się nieco inny profil działań niepożądanych.²

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Szczególną uwagę należy zwrócić na długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Reakcje te obserwowano bardzo rzadko, jednak mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata i mogą być niezależne od istniejących wcześniej czynników ryzyka. Obejmują one m.in. zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresję, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.³

Istotne jest również ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych – u pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty (czasem zakończone zgonem) oraz przypadki niedomykalności zastawek serca.⁴

Różnice w profilu działań niepożądanych przy podaniu dożylnym

Przy podaniu dożylnym lub w terapii sekwencyjnej (dożylnej, a następnie doustnej) obserwuje się inną częstość występowania niektórych działań niepożądanych:

• Częściej występują: wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i wysypka⁵
• Niezbyt często występują: trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezje i dyzestezje, napady padaczkowe, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przemijające zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka zastoinowa, niewydolność nerek, obrzęk⁶
• Rzadko występują: pancytopenia, hamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia węchu, zaburzenia słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna⁷

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

W populacji pediatrycznej szczególną uwagę należy zwrócić na artropatię, która w tej grupie wiekowej występuje często, podczas gdy u dorosłych jest obserwowana rzadziej.⁸

Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych leku Ciprinol, uporządkowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Kategoryzacja częstości opiera się na następujących przedziałach:

• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

* W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych, zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych.
** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz przypadki niedomykalności zastawek serca.⁹

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Reakcje zagrażające życiu

Podczas leczenia cyprofloksacyną mogą wystąpić działania niepożądane zagrażające życiu, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

1. Wstrząs anafilaktyczny – ostra, ciężka reakcja alergiczna o nagłym początku, która może prowadzić do zapaści naczyniowej i zgonu.¹⁰
2. Pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego – ciężkie zaburzenia hematologiczne, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, krwawień i niedokrwistości.¹¹
3. Zaburzenia rytmu serca – komorowe zaburzenia rytmu i zaburzenia typu torsade de pointes (szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT).¹²
4. Martwica wątroby – może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.¹³
5. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁴
6. Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków – w tym pseudomembranowe zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridioides difficile, które może mieć przebieg ciężki, a nawet śmiertelny.¹⁵

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Cyprofloksacyna może powodować szereg zaburzeń psychicznych i neurologicznych, z których część może być potencjalnie poważna:

• Zaburzenia psychiczne – mogą obejmować depresję, reakcje psychotyczne, które w najcięższych przypadkach mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa.¹⁶
• Zaburzenia neurologiczne – od łagodnych (parestezje, zawroty głowy, ból głowy) po ciężkie (drgawki, w tym stan padaczkowy, neuropatia obwodowa i polineuropatia).¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Cyprofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, może powodować zaburzenia dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego:

• Tendinopatia – zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa), które może wystąpić nagle, nawet w okresie 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.¹⁸
• Zaostrzenie miastenii – u pacjentów z miastenią gravis cyprofloksacyna może nasilić objawy choroby, co może prowadzić do zaburzeń oddychania wymagających interwencji medycznej.¹⁹
• Artropatia – szczególnie istotna u dzieci i młodzieży, gdzie występuje często.²⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹