Skład leku Cinacalcet Aristo

Produkt leczniczy Cinacalcet Aristo dostępny jest w trzech dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną leku jest cynakalcetu chlorowodorek, który występuje w ilości odpowiadającej odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów. Zawartość tych substancji różni się w zależności od dawki:²

Pełny skład produktu

Kompletny skład leku Cinacalcet Aristo obejmuje następujące składniki:³

Rdzeń tabletki:

• Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i strukturę
• Krospowidon (Typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca strukturę tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matrycy

Otoczka tabletki:⁴

• Hypromeloza – główny składnik otoczki, tworzy powłokę ochronną
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletce biały kolor
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Makrogol 6000 – substancja pomagająca w tworzeniu jednolitej otoczki

Postać farmaceutyczna i wygląd

Cinacalcet Aristo występuje w postaci tabletek powlekanych. W zależności od dawki, tabletki różnią się wymiarami, zachowując charakterystyczny owalny kształt i biały do prawie białego kolor.⁵

Cechy charakterystyczne poszczególnych dawek

Cinacalcet Aristo 30 mg: Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ’30’ po jednej stronie. Wymiary: długość około 10 mm, szerokość około 6,3 mm.⁶

Cinacalcet Aristo 60 mg: Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ’60’ po jednej stronie. Wymiary: długość około 12,5 mm, szerokość około 7,9 mm.⁷

Cinacalcet Aristo 90 mg: Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ’90’ po jednej stronie. Wymiary: długość około 14,3 mm, szerokość około 9 mm.⁸

Forma podania i opakowanie

Cinacalcet Aristo jest dostępny w blistrach wykonanych z materiału PVC/PVDC/Aluminium. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 84 tabletki powlekane, umieszczonych w pudełku tekturowym. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się równocześnie w obrocie.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Cinacalcet Aristo wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Dla produktu nie określono specjalnych warunków przechowywania.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Cinacalcet Aristo nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub podawanie.¹²