Działania niepożądane
Cilostazol LEK-AM 100 mg

Działania niepożądane leku Cilostazol LEK-AM

Cilostazol LEK-AM, dostępny w dawkach 50 mg oraz 100 mg w postaci białych, płaskich, okrągłych tabletek, wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy (występujące u ponad 30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z tych objawów występuje u ponad 15% pacjentów). Działania te charakteryzują się zazwyczaj nasileniem od łagodnego do umiarkowanego i mogą ustępować po zmniejszeniu dawki leku.^{30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów). Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.”>1}

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest według standardowej klasyfikacji jako:

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Cilostazol LEK-AM" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Warto zaznaczyć, że częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu cylostazolu do obrotu uznaje się za nieznaną, ponieważ nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Zaobserwowano wzrost częstości występowania kołatania serca i obrzęku obwodowego po połączeniu cylostazolu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które wywołują odruchową tachykardię, takimi jak dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.⁴

Jedynym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania leczenia u co najmniej 3% pacjentów leczonych cylostazolem był ból głowy. Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1% pacjentów).⁵

Ryzyko krwawienia

Cylostazol sam w sobie może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, a ryzyko to może być nasilone przy równoczesnym stosowaniu z innym lekiem o podobnym potencjale działania. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że ryzyko krwawienia do gałki ocznej może być większe u pacjentów z cukrzycą.⁶

Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸