Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Cilostazol LEK-AM

Produkt leczniczy Cilostazol LEK-AM dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg. Substancją czynną zawartą w produkcie jest cylostazol (Cilostazolum). W zależności od mocy, jedna tabletka zawiera odpowiednio 50 mg lub 100 mg cylostazolu.¹

Oprócz substancji czynnej, tabletki Cilostazol LEK-AM zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna 101 – pełni funkcję wypełniacza, zapewniając odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Skrobia żelowana, kukurydziana – działa jako substancja wiążąca i wypełniająca
• Hypromeloza – polimer stosowany jako substancja wiążąca i jako składnik powłoki
• Celuloza mikrokrystaliczna 102 – odmiana celulozy o specyficznych właściwościach fizykochemicznych
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu tabletkowania

²

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Produkt Cilostazol LEK-AM występuje w postaci tabletek. Obydwie dawki leku (50 mg i 100 mg) mają formę białych lub prawie białych, płaskich, okrągłych tabletek. Tabletki o mocy 50 mg wyróżniają się wytłoczoną literą „C” na jednej stronie, co stanowi element identyfikacji wizualnej produktu. Tabletki 100 mg nie posiadają dodatkowych oznaczeń na powierzchni.³

Forma podania i opakowanie

Produkt leczniczy Cilostazol LEK-AM przeznaczony jest do podania doustnego. Lek pakowany jest w blistry PAP/Aluminium/PVC, gdzie każdy blister zawiera 10 lub 14 tabletek. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.⁴ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Cilostazol LEK-AM wynosi 2 lata od daty produkcji.⁶ Dla tego produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁷ Oznacza to, że lek nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze, wilgotności czy warunkach oświetlenia, jednak zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, zaleca się przechowywanie w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Cilostazol LEK-AM nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania.⁸ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarowania odpadami medycznymi.⁹ Najczęściej oznacza to zwrot przeterminowanych lub nieużywanych leków do apteki, która zapewni ich prawidłowe unieszkodliwienie.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Cilostazol LEK-AM nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność terapeutyczną leku.¹⁰ Oznacza to, że lek w postaci tabletek nie wymaga szczególnych środków ostrożności w kontekście interakcji z materiałami opakowaniowymi czy innymi czynnikami zewnętrznymi mogącymi wpłynąć na stabilność produktu.