Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed wdrożeniem leczenia produktem Chloropernazinum (10 mg, tabletki) należy dokładnie ocenić stan pacjenta i rozważyć potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem leku w stosunku do spodziewanych korzyści terapeutycznych. Lek zawiera jako substancję czynną prochloroperazyny dimaleinian, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych z grupy pochodnych fenotiazyny.¹

Przeciwwskazania do stosowania

Stosowanie produktu Chloropernazinum jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na fenotiazyny oraz u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby – ze względu na metabolizm leku i potencjalne nasilenie działań niepożądanych
• Choroba Parkinsona – z uwagi na antagonistyczne działanie wobec receptorów dopaminowych
• Niedoczynność tarczycy – może nasilać objawy
• Niewydolność serca – ryzyko pogorszenia funkcji sercowo-naczyniowej
• Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma) – ryzyko przełomu nadciśnieniowego
• Miastenia – może nasilać objawy choroby
• Przerost gruczołu krokowego – ryzyko nasilenia objawów z układu moczowego
• Jaskra z wąskim kątem przesączania – ryzyko nasilenia choroby
• Agranulocytoza w wywiadzie – ryzyko ponownego wystąpienia

Monitorowanie leczenia

Podczas terapii produktem Chloropernazinum wymagane jest szczególnie staranne monitorowanie stanu pacjentów w następujących przypadkach:³

• Padaczka lub drgawki w wywiadzie – pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych
• Kontrola morfologii krwi – konieczne jest okresowe wykonywanie pełnej morfologii krwi ze względu na ryzyko rozwoju agranulocytozy. Wystąpienie objawów zakażenia lub gorączki o niewyjaśnionej przyczynie może wskazywać na zaburzenia składu krwi i wymaga pilnej interwencji hematologicznej⁴

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem Chloropernazinum w przypadku wystąpienia gorączki o niewyjaśnionej przyczynie, gdyż może ona być objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN). Objawy tego zespołu obejmują:⁵

• Bladość powłok skórnych
• Hipertermia (wysoka gorączka)
• Zaburzenia ze strony układu autonomicznego
• Zaburzenia świadomości
• Zwiększone napięcie mięśni szkieletowych

Wczesne objawy ostrzegawcze zaburzeń ze strony układu autonomicznego, takie jak nadmierna potliwość oraz wahania ciśnienia tętniczego, mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii i należy je traktować jako sygnały alarmowe. Czynnikami predysponującymi do wystąpienia ZZN są odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie mózgu, chociaż zespół ten może mieć podłoże idiosynkrazji.⁶

Odstawianie leku

Nagłe przerwanie leczenia produktem Chloropernazinum może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak nudności, wymioty i bezsenność. W przypadku stosowania dużych dawek neuroleptyków, po nagłym zaprzestaniu leczenia może również wystąpić nawrót podstawowych dolegliwości. Ze względu na ryzyko rozwinięcia się zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek leku prowadzące do jego całkowitego odstawienia.⁷

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Podczas terapii prochloroperazyną obserwowano bardzo rzadko występowanie wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Chloropernazinum należy bardzo starannie rozważyć ryzyko względem potencjalnych korzyści, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka arytmii komorowych, takimi jak:⁸

• Choroba serca
• Zaburzenia metaboliczne:
  • Hipokaliemia
  • Hipokalcemia
  • Hipomagnezemia
• Niedożywienie
• Uzależnienie od alkoholu
• Równoczesna terapia innymi lekami wydłużającymi odstęp QT

U tych pacjentów wymagane jest ścisłe monitorowanie parametrów biochemicznych oraz wykonywanie badania EKG, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.

Nadwrażliwość na światło

Ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło, pacjentom leczonym produktem Chloropernazinum należy zalecić unikanie ekspozycji na promienie słoneczne. Osoby, które mają częsty kontakt z produktami zawierającymi pochodne fenotiazyny, powinny unikać bezpośredniego kontaktu leku ze skórą, aby zapobiec wystąpieniu alergii skórnych.⁹

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku produkt Chloropernazinum należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na:¹⁰

• Zwiększone ryzyko wystąpienia hipertermii i hipotermii podczas bardzo gorącej lub bardzo chłodnej pogody
• Większą skłonność do ortostatycznych spadków ciśnienia krwi
• Zwiększoną wrażliwość na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• Większe ryzyko rozwoju polekowego parkinsonizmu podczas dłuższego stosowania

U pacjentów w tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku. Dodatkowo, należy zwrócić uwagę na właściwe różnicowanie objawów niepożądanego działania produktu Chloropernazinum (np. ortostatyczne spadki ciśnienia) od podobnych objawów wynikających z choroby podstawowej.¹¹

Nietolerancja galaktozy

Produkt Chloropernazinum zawiera laktozę jednowodną (69,8 mg w jednej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹²