Skład jakościowy i ilościowy leku Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP jest dostępny w dwóch dawkach: 750 mg oraz 1500 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Substancją czynną preparatu jest cefuroksym, który występuje w postaci cefuroksymu sodowego. Zawartość substancji czynnej w poszczególnych opakowaniach przedstawia się następująco:

• 1 fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu, co odpowiada 789 mg cefuroksymu sodowego
• 1 fiolka lub 1 butelka zawiera 1500 mg cefuroksymu, co odpowiada 1578 mg cefuroksymu sodowego

¹

Ważną informacją z punktu widzenia klinicznego jest zawartość sodu w preparacie:

• Cefuroxim-MIP 750 mg zawiera 42 mg sodu w fiolce
• Cefuroxim-MIP 1500 mg zawiera 83 mg sodu w fiolce

²

Preparat Cefuroxim-MIP nie zawiera substancji pomocniczych.³

Postać farmaceutyczna

Cefuroxim-MIP jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Produkt po rozpuszczeniu ma lekko żółtawy kolor, co jest naturalną cechą preparatu i nie wpływa na jego skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania.⁴⁵

Przygotowanie leku do podania

Roztwór Cefuroxim-MIP należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Preparat można podawać domięśniowo, w formie wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji dożylnej, w zależności od sposobu przygotowania.⁶

Sposób przygotowania roztworu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące objętości dodawanej wody i uzyskiwanych stężeń roztworu:

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji.⁷

Należy zwrócić uwagę, że otrzymana objętość roztworu cefuroksymu zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, co wpływa na uzyskane stężenia.⁸

Trwałość przygotowanego roztworu

Przygotowany roztwór Cefuroxim-MIP można przechowywać:

• nie dłużej niż 5 godzin w temperaturze do 25°C (temperatura pokojowa)
• nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 5°C (lodówka)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się zużycie przygotowanego roztworu bezpośrednio po sporządzeniu.⁹

Ważne ostrzeżenie: Jeśli przygotowany roztwór zawiera zmętnienia lub strącenia, nie należy go podawać pacjentowi.¹⁰

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Niezgodności farmaceutyczne

Cefuroksym wykazuje niezgodność z następującymi substancjami:

• Alkaliczne roztwory do infuzji
• Roztwory wodorowęglanu sodu
• Środki wypełniające powstałe z polipeptydów o wiązaniach krzyżowych
• Aminoglikozydy (ze względu na fizykochemiczną niezgodność)
• Kolistyna (należy stosować te same środki ostrożności jak przy aminoglikozydach)

¹¹

Produkty Cefuroxim-MIP 750 mg i Cefuroxim-MIP 1500 mg nie powinny być podawane w jednej strzykawce razem z innymi antybiotykami lub lekami. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania cefuroksymu z aminoglikozydami lub kolistyną, należy podawać je oddzielnie, przy użyciu osobnych przyrządów i w różne miejsca.¹²

Zgodność farmaceutyczna

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi preparatami:

• Metronidazol: 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 mL wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 mL) – działanie obu składników utrzymuje się do 24 godzin w temperaturze poniżej 25ºC
• Azlocylina: 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 mL roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 mL roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub do 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC
• Ksylitol: cefuroksym sodowy (5 mg/mL) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC
• Lidokaina: cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy

¹³

Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi, z którymi działanie jest zachowane do 24 godzin w temperaturze pokojowej:

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
• Roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)
• Mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)
• Mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)
• Wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna, BP)

¹⁴

Dodatkowo, cefuroksym sodowy zachowuje stabilność w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.¹⁵

Cefuroksym sodowy jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającego:

• Heparynę (10 lub 50 jednostek/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
• Chlorek potasu (10 lub 40 mEq/L) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

¹⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Cefuroxim-MIP 750 mg jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła o pojemności 15 mL, zabezpieczonych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.¹⁷

Cefuroxim-MIP 1500 mg jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła o pojemności 50 mL lub butelkach o pojemności 100 mL, zabezpieczonych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.¹⁸

Warunki przechowywania

Produkt Cefuroxim-MIP należy przechowywać w temperaturze do 25°C oraz chronić od światła. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁹

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰