Skład jakościowy i ilościowy leku Cefepime Kabi

Cefepime Kabi jest dostępny w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Produkt leczniczy ma postać proszku o barwie białej do bladożółtej, który po rozpuszczeniu tworzy roztwór o pH w zakresie 4,0–6,0.¹

Dawka 1 g

Każda fiolka zawiera 1 g substancji czynnej cefepimu (Cefepimum) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1189,2 mg cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.²

Dawka 2 g

Każda fiolka zawiera 2 g substancji czynnej cefepimu (Cefepimum) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2378,5 mg cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w preparacie Cefepime Kabi jest L-arginina.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Cefepime Kabi ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.⁵ Produkt jest dostępny w fiolkach ze szkła typu II lub III, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Dla dawki 1 g, produkt jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 ml (szkło typu III) lub 20 ml (szkło typu II). Dla dawki 2 g stosowane są fiolki o identycznych pojemnościach i typach szkła.⁷

Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających:⁸

• 1 fiolkę
• 10 fiolek
• 50 fiolek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przygotowanie i podanie leku

Przed podaniem produktu leczniczego, personel medyczny powinien sprawdzić, czy przygotowany roztwór do podania pozajelitowego nie zawiera widocznych cząstek stałych. Ważną informacją jest to, że podczas przechowywania roztwór może zmienić barwę z bezbarwnej na bursztynowożółtą, co jednak nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego.¹⁰

Sposób przygotowania roztworu

Cefepime Kabi może być podawany zarówno w formie bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, jak i infuzji dożylnej. W zależności od wybranej drogi podania, należy odpowiednio przygotować roztwór:¹¹

Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne: Cefepime Kabi należy rozpuścić w odpowiednim rozpuszczalniku, którym może być jałowa woda do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu.¹²

Infuzja dożylna: Roztwór Cefepime Kabi 1 g lub 2 g należy przygotować analogicznie jak do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, a następnie dodać odpowiednią ilość uzyskanego roztworu do pojemnika zawierającego zgodny farmaceutycznie płyn infuzyjny.¹³

Sporządzanie roztworów

¹⁴

Zgodności i niezgodności farmaceutyczne

Produkt Cefepime Kabi wykazuje zgodność z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami:¹⁵

• 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% roztworem glukozy lub bez)
• 10% roztwór glukozy
• roztwór Ringera (z 5% roztworem glukozy lub bez)
• mleczan sodu M/6

Cefepime Kabi, podobnie jak większość antybiotyków beta-laktamowych, wykazuje niezgodności fizyczne i chemiczne z niektórymi lekami. Roztwory cefepimu nie powinny być mieszane z roztworami zawierającymi:¹⁶

• metronidazol
• siarczan netylmycyny

W przypadku konieczności zastosowania leczenia skojarzonego, każdy z wyżej wymienionych antybiotyków powinien być podawany osobno.¹⁷

Należy również pamiętać, że roztwory Cefepime Kabi są niezgodne z aminofiliną.¹⁸

Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych jako zgodne farmaceutycznie.¹⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Produkt leczniczy Cefepime Kabi w postaci nierozpuszczonej (fiolka przed otwarciem) ma okres ważności 2 lata.²⁰

Po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu roztwór cefepimu należy zużyć natychmiast. Jednakże przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 2 godziny w temperaturze 25°C.²¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. W normalnych warunkach czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Cefepime Kabi należy przechowywać w następujących warunkach:²³

• w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• fiolki powinny być przechowywane w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴