Działania niepożądane
Cefepime Kabi 1 g
Cefepime Kabi, cefalosporyna IV generacji, dostępna w dawkach 1 g i 2 g w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Profil bezpieczeństwa u niemowląt i dzieci jest zbliżony do dorosłych, z wysypką jako najczęstszym działaniem niepożądanym. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Najważniejsze działania niepożądane obejmują zakażenia drożdżakowe, Clostridium difficile, neutropenię, leukopenię, reakcje nadwrażliwości, encefalopatię, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz zaburzenia nerek i hematologiczne, takie jak agranulocytoza i aplazja szpiku kostnego.
Działania niepożądane leku Cefepime Kabi
Cefepime Kabi to antybiotyk z grupy cefalosporyn czwartej generacji, dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w dawkach 1 g i 2 g. Substancją czynną jest cefepim w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie Cefepime Kabi może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane Cefepime Kabi zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są uporządkowane według zmniejszającego się nasilenia.2
Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej
Warto podkreślić, że u niemowląt i dzieci profil bezpieczeństwa cefepimu jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem cefepimu w tej grupie wiekowej była wysypka.3
Tabela działań niepożądanych leku Cefepime Kabi
Poniższa tabela prezentuje działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej, zakażenia układu moczowego | Kandydoza, zakażenia Clostridium difficile | Pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego | ||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Dodatni odczyn Coombsa | Neutropenia, leukopenia, eozynofilia | Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna | Agranulocytoza, aplazja szpiku kostnego | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, splątanie) | ||||
| Zaburzenia psychiczne | Splątanie, halucynacje | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Drgawki, parestezje, zawroty głowy, niewyraźne widzenie | Śpiączka, utrata przytomności, stan padaczkowy, neurotoksyczność | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Zapalenie żył w miejscu podania | Rozszerzenie naczyń krwionośnych | Krwotok | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | ||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie okrężnicy | Zaburzenia smaku | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych | Żółtaczka | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Pokrzywka, świąd | Rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka | Zespół Stevensa-Johnsona | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi | Niewydolność nerek | Nefropatia toksyczna, krwiomocz | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia | Gorączka, odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból | |||
| Badania diagnostyczne | Wydłużony czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji | Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu |
Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
Przy stosowaniu Cefepime Kabi należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak:
- Zaburzenia układu nerwowego – w tym encefalopatia (zaburzenia świadomości, splątanie), śpiączka, utrata przytomności, stany padaczkowe i neurotoksyczność, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.
- Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy, które są stanami zagrażającymi życiu.
- Reakcje nadwrażliwości – szczególnie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
- Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza i aplazja szpiku kostnego mogą znacząco zwiększać ryzyko ciężkich zakażeń u pacjentów.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego może prowadzić do poważnych powikłań, zwłaszcza u pacjentów osłabionych.
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania