Działania niepożądane leku Cefazolin AptaPharma

Cefazolin AptaPharma (1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Jak każdy antybiotyk z grupy cefalosporyn, może on powodować efekty uboczne, które wymagają monitorowania klinicznego i niekiedy modyfikacji leczenia.¹

Profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane ze stosowaniem cefazoliny obejmują szerokie spektrum objawów, dotyczących różnych układów i narządów. Nasilenie tych objawów jest zazwyczaj umiarkowane, a część z nich ustępuje samoistnie w trakcie terapii lub po jej zakończeniu.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzeń hematologicznych, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.³

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące kryteria:⁴

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie stosowania cefazoliny, zwłaszcza długotrwałego, może dojść do nadkażeń grzybiczych. Obserwowano przypadki kandydozy jamy ustnej przy długotrwałym stosowaniu, a także kandydozy narządów płciowych (drożdżycy) i zapalenia pochwy, które klasyfikowane są jako działania niepożądane o niezbyt częstym występowaniu.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Cefazolina może powodować istotne zaburzenia hematologiczne. Obserwowano przypadki leukopenii, granulocytopenii, neutropenii i trombocytopenii. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi prowadzące do krwawień, szczególnie u pacjentów z niedoborem witaminy K lub innych czynników krzepnięcia. W rzadkich przypadkach odnotowywano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu, a także niedokrwistość, agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię i niedokrwistość hemolityczną.⁶

W zakresie parametrów metabolicznych, zaobserwowano zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania cefazoliny możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych objawów skórnych po zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Obserwowano rumień, rumień wielopostaciowy, wysypkę, pokrzywkę, a także obrzęk naczynioruchowy (przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych).⁸

W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie reakcje skórne w postaci toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) oraz zespołu Stevensa-Johnsona.⁹

Z częstością nieznaną mogą wystąpić objawy wstrząsu anafilaktycznego, takie jak obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, tachykardia, skrócenie oddechu, spadek ciśnienia krwi, a także obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych oraz obrzęk twarzy.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Napady padaczkowe mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których zastosowano niewłaściwie dobrane wysokie dawki terapeutyczne.¹¹

Z nieznaną częstością mogą wystąpić takie objawy jak zawroty głowy nieukładowe (ośrodkowe), apatia i zmęczenie.¹²

Ponadto zgłaszano koszmary senne, zawroty głowy układowe (obwodowe), nadmierną aktywność, nerwowość lub niepokój, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie i aktywność wywołującą padaczkę.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z częstością nieznaną mogą wystąpić wysięk opłucnowy, ból w klatce piersiowej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel oraz katar.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowane są objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak utrata apetytu, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te mają zwykle umiarkowane natężenie i często ustępują podczas leczenia lub po jego zakończeniu.¹⁵

Rzadko może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita, poważne powikłanie stosowania antybiotyków.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Opisywano czasowe zwiększenie aktywności enzymów w surowicy krwi (AspAT, AlAT, gamma GT, bilirubina i/lub LDH oraz fosfataza zasadowa), przemijające zapalenie wątroby oraz przejściową żółtaczkę cholestatyczną.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów stosujących cefazolinę mogą wystąpić działania nefrotoksyczne takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, proteinuria oraz czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN), szczególnie u pacjentów leczonych równocześnie z innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Po podaniu domięśniowym może wystąpić ból w miejscu podania, czasami ze stwardnieniem. Podanie dożylne może powodować zapalenie zakrzepowe żył. Przy podaniu domięśniowym, jeśli rozpuszczalnik zawiera lidokainę, mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje na lidokainę.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Cefazolin AptaPharma

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne reakcje alergiczne

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem cefazoliny są ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu. Wstrząs anafilaktyczny wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy takie jak obrzęk krtani, skrócenie oddechu, spadek ciśnienia krwi mogą rozwinąć się gwałtownie i prowadzić do niewydolności oddechowej.²⁰

Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka, mogą prowadzić do rozległego złuszczania naskórka, co skutkuje zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, zwiększonym ryzykiem zakażeń wtórnych i powikłaniami ogólnoustrojowymi.²¹

Zaburzenia hematologiczne

Znaczące ryzyko wiąże się z zaburzeniami hematologicznymi, szczególnie u pacjentów z niedoborem witaminy K lub innych czynników krzepnięcia. Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia mogą prowadzić do spontanicznych krwawień. Agranulocytoza i neutropenia zwiększają podatność na zakażenia, które mogą przebiegać ciężko i stanowić zagrożenie dla życia.²²

Działania neurotoksyczne

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek cefazoliny, istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Jest to związane z potencjalnym działaniem neurotoksycznym leku przy podwyższonym jego stężeniu we krwi na skutek upośledzenia eliminacji nerkowej.²³

Działania nefrotoksyczne

Stosowanie cefazoliny, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami nefrotoksycznymi, może powodować uszkodzenie nerek. Śródmiąższowe zapalenie nerek czy nefropatia mogą prowadzić do upośledzenia funkcji nerek i wymagają monitorowania parametrów nerkowych podczas terapii.²⁴

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita jest poważnym powikłaniem antybiotykoterapii, które może rozwinąć się podczas leczenia lub nawet po zakończeniu terapii cefazoliną. Stan ten jest spowodowany nadmiernym namnażaniem się Clostridioides difficile na skutek zaburzenia flory jelitowej i może prowadzić do ciężkiej biegunki oraz odwodnienia, a w skrajnych przypadkach zagrażać życiu.²⁵

Hepatotoksyczność

Cefazolina może wywoływać przejściowe zaburzenia funkcji wątroby, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby oraz żółtaczkę cholestatyczną. Choć zaburzenia te są zazwyczaj przemijające, wymagają monitorowania parametrów wątrobowych, szczególnie przy dłuższej terapii.²⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁷

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹