Skład i postać leku
Cefazolin AptaPharma 1 g

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Cefazolin AptaPharma zawiera w każdej fiolce 1048 mg cefazoliny sodowej, co odpowiada 1 g cefazoliny. Jest to substancja czynna produktu, należąca do grupy antybiotyków cefalosporynowych pierwszej generacji. Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu – każda fiolka zawiera 50,6 mg (2,2 mmole) sodu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu¹. Poza tym preparat nie zawiera innych substancji pomocniczych².

Postać farmaceutyczna

Preparat występuje w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Po przygotowaniu roztwór charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi: pH w zakresie 4,7-5,1 oraz osmolalnością w zakresie 308-675 mOsm/kg³.

Opakowanie i przechowywanie

Cefazolin AptaPharma pakowany jest w fiolki o pojemności 10 mL wykonane z bezbarwnego szkła (typu III), które zamykane są korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowanie handlowe zawiera 10 fiolek po 1 g substancji czynnej⁴. Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, które zapewnia ochronę przed światłem⁵.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Cefazolin AptaPharma wynosi 2 lata. Po rekonstytucji lub rozcieńczeniu roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu, bez dodatkowego przechowywania⁶.

Sposób przygotowania i podania

Preparat Cefazolin AptaPharma może być podawany pacjentom różnymi drogami, w zależności od wskazań klinicznych i stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania roztworu i jego podania⁷.

Podanie domięśniowe

Przy podaniu domięśniowym, proszek należy rozpuścić w jednym z kompatybilnych rozpuszczalników, którymi są:

• woda do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy (100 mg/mL)
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/mL)
• 0,5% roztwór chlorowodorku lidokainy (5 mg/mL)

⁸

Do przygotowania roztworu do podania domięśniowego 1 g cefazoliny należy dodać 2,5 mL odpowiedniego rozpuszczalnika, co pozwala uzyskać roztwór o stężeniu około 330 mg/mL. Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia proszku, a następnie podać produkt w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym⁹.

W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, należy pamiętać, że taki roztwór może być stosowany wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych i nigdy nie powinien być podawany dożylnie. Przed użyciem lidokainy konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do jej stosowania oraz zapoznanie się z ostrzeżeniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy. U dzieci powyżej 30 miesiąca życia wskazane jest wstrzyknięcie domięśniowe z użyciem lidokainy jako rozpuszczalnika¹⁰.

Podanie dożylne bezpośrednie

Do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego produkt Cefazolin AptaPharma można rozpuścić w jednym z następujących rozpuszczalników:

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/mL)
• 5% roztwór glukozy (50 mg/mL)
• 10% roztwór glukozy (100 mg/mL)

¹¹

Minimalna ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać do 1 g cefazoliny, wynosi 4 mL, co pozwala uzyskać roztwór o stężeniu około 220 mg/mL¹². Roztwór należy wstrzykiwać powoli przez 3-5 minut, bezpośrednio do żyły lub do rurki, przez którą pacjent otrzymuje inne roztwory dożylne. W żadnym wypadku nie wolno wykonywać wstrzyknięcia w czasie krótszym niż 3 minuty. Pojedyncze dawki większe niż 1 g powinny być podawane w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 60 minut¹³.

Infuzja dożylna

W celu przygotowania produktu do infuzji dożylnej, w pierwszej kolejności Cefazolin AptaPharma należy rozpuścić w jednym z rozpuszczalników rekomendowanych do wstrzyknięć dożylnych (jak opisano powyżej), a następnie wykonać dalsze rozcieńczenie przy użyciu jednego z następujących rozpuszczalników:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/mL)
• 5% roztwór glukozy (50 mg/mL)
• płyn Ringera
• płyn Ringera z mleczanami
• woda do wstrzykiwań

¹⁴

¹⁵

Zalecenia ogólne dotyczące przygotowania

Niezależnie od drogi podania, konieczne jest wizualne sprawdzenie roztworu przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Roztwór można użyć tylko wówczas, gdy jest klarowny i praktycznie wolny od cząstek¹⁶.

Należy pamiętać, że:

• Roztwory zawierające lidokainę nigdy nie powinny być podawane dożylnie¹⁷
• Produkt po rekonstytucji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia¹⁸
• Nie wolno łączyć produktu z innymi lekami poza wymienionymi kompatybilnymi rozpuszczalnikami¹⁹
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²⁰

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku podawania preparatu dzieciom i młodzieży, zawartość jednej fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 mL kompatybilnego rozpuszczalnika, uzyskując stężenie około 220 mg/mL. Następnie podaje się odpowiednią objętość roztworu, dostosowaną do masy ciała pacjenta zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Jeśli wymagana objętość jest mniejsza niż 1 mL, zaleca się użycie strzykawki 0,5 mL, aby zapewnić większą dokładność dawkowania²¹.