Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cataflam 50

Stosowanie diklofenaku potasowego wiąże się z pewnymi zagrożeniami, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Lek należy przepisywać w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres, co pozwala zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.¹

Uwagi ogólne

Cataflam 50 zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą, co stanowi przeciwwskazanie dla pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.²

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych, nawet u osób, które wcześniej nie przyjmowały diklofenaku. Reakcje nadwrażliwości mogą także przekształcić się w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ważnym objawem takiej reakcji jest ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.³

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią. Powikłania te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, zarówno z objawami poprzedzającymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszych poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Cataflam 50.⁴

Szczególny nadzór medyczny jest wymagany u pacjentów z objawami zaburzeń żołądka i jelit lub z wywiadem wskazującym na chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienia lub perforację. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta przy zwiększaniu dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, a także u osób w podeszłym wieku.⁵

Aby zminimalizować ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy, u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (chorobą wrzodową w wywiadzie, osoby starsze) leczenie należy rozpoczynać i prowadzić z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. W przypadku tych pacjentów, jak również u osób przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).⁶

Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać lekarzowi wszystkie nietypowe objawy brzuszne, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.⁷

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Crohna wymagają ścisłej kontroli lekarskiej, gdyż ich stan może ulec pogorszeniu podczas stosowania diklofenaku.⁸

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego wymagają ścisłego nadzoru medycznego i zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania diklofenaku.⁹

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają ścisłego nadzoru medycznego, gdyż stosowanie diklofenaku może pogorszyć ich stan. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia Cataflam 50 należy regularnie kontrolować czynność wątroby.¹⁰

Stosowanie leku należy przerwać, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, pogarszają się lub gdy wystąpią kliniczne objawy zaburzeń czynności wątroby czy inne objawy, takie jak eozynofilia lub wysypka. Zapalenie wątroby spowodowane stosowaniem diklofenaku może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ diklofenak może wywołać atak choroby.¹²

Wpływ na czynność nerek

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może powodować zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków. Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym, u osób starszych, pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub produkty znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, np. w okresie około- lub pooperacyjnym po dużych zabiegach chirurgicznych.¹³

W tych przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stosowania Cataflam 50. Po przerwaniu leczenia stan pacjenta zwykle wraca do normy.¹⁴

Wpływ na skórę

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, obserwowano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.¹⁵

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów i obrzękami w wywiadzie, wymagają odpowiedniej kontroli i zaleceń lekarskich. Podczas leczenia NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.¹⁶

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał serca lub udar.¹⁷

Leczenie Cataflam 50 nie jest generalnie zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie konieczności, pacjenci z tymi schorzeniami lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni Cataflam 50 tylko po dokładnej ocenie i dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.¹⁸

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasem trwania terapii, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Konieczność dalszego leczenia objawowego i odpowiedź pacjenta na lek należy okresowo oceniać.¹⁹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dla układu krążenia, diklofenak powinien być stosowany możliwie najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.²⁰

Pacjentów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na objawy ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić nagle, oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w takim przypadku.²¹

Wpływ na parametry hematologiczne

Zaleca się stosowanie Cataflam 50 w terapii krótkoterminowej. W przypadku długotrwałego leczenia, podobnie jak przy stosowaniu innych NLPZ, wskazane jest kontrolowanie wskaźników hematologicznych.²²

Diklofenak może przejściowo hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani.²³

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy przypominają one alergiczny nieżyt nosa), częściej występują reakcje na NLPZ w postaci zaostrzenia astmy (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. W związku z tym u tych pacjentów zalecana jest szczególna ostrożność i zapewnienie szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej. Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.²⁴

Osoby w podeszłym wieku

Osoby starsze wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia diklofenakiem. W tej grupie pacjentów oraz u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.²⁵

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych.²⁶

Maskowanie objawów zakażenia

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne. Należy mieć to na uwadze podczas oceny stanu pacjenta z objawami infekcji.²⁷