Działania niepożądane leku Cataflam 50

Lek Cataflam 50 zawierający jako substancję czynną diklofenak potasowy (50 mg w jednej tabletce powlekanej) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego z wyszczególnieniem działań niepożądanych według układów i narządów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następującego schematu:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 osób (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych

Poniżej wymienione działania niepożądane obejmują te, które zaobserwowano zarówno podczas stosowania produktu leczniczego Cataflam 50, jak i innych postaci diklofenaku (potasowego i sodowego), stosowanych zarówno w terapii krótko- jak i długoterminowej.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić potencjalnie poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), oraz agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów).⁴ Zaburzenia te mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne, szczególnie agranulocytoza, która zwiększa ryzyko infekcji zagrażających życiu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą objawiać się hipotonią (obniżeniem ciśnienia tętniczego) i wstrząsem.⁵ Bardzo rzadko może dojść do obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku twarzy,⁶ co może stanowić stan zagrożenia życia, szczególnie gdy obrzęk obejmuje drogi oddechowe.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko występują zaburzenia psychiczne takie jak: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość oraz zaburzenia psychotyczne.⁷ Objawy te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i wymagają monitorowania.

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują bóle głowy i zawroty głowy,⁸ które zazwyczaj są przejściowe i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Rzadko pojawia się senność.⁹ Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak: parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu.¹⁰

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo rzadko występują zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz widzenie podwójne.¹¹ Objawy te powinny stanowić wskazanie do konsultacji okulistycznej i rozważenia modyfikacji leczenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Często występują zawroty głowy,¹² które mogą być objawem wpływu leku na błędnik. Bardzo rzadko pojawiają się szumy uszne oraz zaburzenia słuchu.¹³

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niezbyt często mogą wystąpić poważne zaburzenia kardiologiczne, takie jak: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca oraz ból w klatce piersiowej.¹⁴ Z częstością nieznaną raportowano zespół Kounisa (alergiczny zawał serca).¹⁵ Bardzo rzadko może dojść do nadciśnienia tętniczego oraz zapalenia naczyń.¹⁶

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, w tym zawału serca i udaru mózgu.¹⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko występuje astma (w tym duszność),¹⁸ co jest istotne szczególnie u pacjentów z już rozpoznaną chorobą dróg oddechowych. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia płuc.¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia oraz zmniejszony apetyt.²⁰ Rzadko dochodzi do poważniejszych zaburzeń, jak: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją).²¹

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit oraz zapalenie trzustki.²² Z częstością nieznaną zgłaszano niedokrwienne zapalenie okrężnicy.²³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz,²⁴ co wskazuje na potencjalne uszkodzenie hepatocytów. Rzadko występują: zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zaburzenia czynności wątroby.²⁵ Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne zaburzenia wątrobowe, takie jak: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby oraz niewydolność wątroby.²⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka.²⁷ Rzadko pojawia się pokrzywka.²⁸ Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha oraz świąd.²⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko dochodzi do poważnych zaburzeń nefrologicznych, w tym: ostrej niewydolności nerek, krwiomoczu, białkomoczu, zespołu nerczycowego, śródmiąższowego zapalenia nerek oraz martwicy brodawek nerkowych.³⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko może wystąpić obrzęk.³¹ W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano także występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.³²

Tabela działań niepożądanych leku Cataflam 50

Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy diklofenak, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.³³ Szczególnego monitorowania wymagają pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, osoby starsze oraz pacjenci przyjmujący leki moczopędne.

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, gdyż z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, w tym zawału serca lub udaru.³⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁵ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁷