Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Casaro

Lek Casaro (kandesartan cyleksetylu) wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia tym preparatem, aby zminimalizować potencjalne zagrożenia.¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kandesartanu z innymi lekami blokującymi układ RAAS, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), inni antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren. Dowody kliniczne wskazują, że taka podwójna blokada zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.²

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAAS jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężeń elektrolitów i ciśnienia tętniczego.³

U pacjentów z nefropatią cukrzycową bezwzględnie nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.⁴

Zaburzenia czynności nerek

Podczas stosowania leku Casaro, podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ RAAS, u podatnych pacjentów mogą wystąpić zmiany w czynności nerek.⁵

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min) ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie. W takich przypadkach dawkę kandesartanu należy zwiększać ostrożnie, dokładnie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi.⁶

W przypadku pacjentów z niewydolnością serca ocena kliniczna powinna obejmować okresową kontrolę czynności nerek, szczególnie u osób w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z niewydolnością serca, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 μmol/L (> 3 mg/dL).⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kandesartan nie był badany u dzieci i młodzieży ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 mL/min/1,73 m².⁸

U dzieci z potencjalnym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej (np. pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie z współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek) leczenie kandesartanem należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, rozważając zastosowanie mniejszej dawki początkowej.⁹

Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca

Stosowanie kandesartanu w skojarzeniu z inhibitorem ACE może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Nie zaleca się również terapii trójskładnikowej złożonej z inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykosteroidowego i kandesartanu. Jeśli takie połączenie jest konieczne, powinno być stosowane pod specjalistycznym nadzorem z częstym i ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego.¹⁰

Hemodializa

U pacjentów poddawanych hemodializie ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptorów AT1. Wynika to ze zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron podczas dializy. Dlatego dawkę kandesartanu należy dobierać ostrożnie, z dokładnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego u tych pacjentów.¹¹

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ RAAS, w tym kandesartan, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.¹²

Przeszczep nerki

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kandesartanu u pacjentów po przeszczepieniu nerki.¹³

Niedociśnienie tętnicze

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Ryzyko to dotyczy również pacjentów z nadciśnieniem i niedoborem objętości wewnątrznaczyniowej, np. otrzymujących duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i próbować wyrównać hipowolemię.¹⁴

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

W trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. W rzadkich przypadkach niedociśnienie może być ciężkie i wymagać podania dożylnych płynów i/lub leków wazopresyjnych.¹⁵

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową obturacyjną.¹⁶

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania kandesartanu u tych pacjentów.¹⁷

Hiperkaliemia

Jednoczesne stosowanie kandesartanu z lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w surowicy może prowadzić do hiperkaliemii. Do tych leków należą:

• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Suplementy potasu
• Substytuty soli zawierające potas
• Inne produkty lecznicze mogące zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, ko-trimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol)

W razie konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.¹⁸

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem może wystąpić hiperkaliemia. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, diuretyków oszczędzających potas (np. spironolaktonu) i kandesartanu nie jest zalecane i należy je rozważyć dopiero po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.¹⁹

Uwagi ogólne

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na ten układ, w tym kandesartanem, może spowodować ostre obniżenie ciśnienia, azotemię, skąpomocz lub, rzadziej, ostrą niewydolność nerek.²⁰

Podobnie jak w przypadku stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.²¹

Przeciwnadciśnieniowe działanie kandesartanu może być nasilone przez inne produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane jako leki hipotensyjne lub w innych wskazaniach.²²

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym kandesartanu, podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia tymi lekami, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.²³

U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i/lub podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia zagrożeniu ekspozycji na lek podczas ciąży.²⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Casaro zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.²⁵

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶