Działania niepożądane leku Casaro

Lek Casaro zawierający kandesartan cyleksetylu może powodować różne działania niepożądane, które różnią się nasileniem i częstotliwością występowania w zależności od wskazania terapeutycznego (nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca). Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest istotna dla właściwego prowadzenia terapii i kontroli pacjentów.¹

Charakterystyka ogólna bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii kandesartanem są zazwyczaj łagodne i przemijające. Częstość ich występowania nie wykazuje związku z dawką leku ani wiekiem pacjenta. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie otrzymującej kandesartan (3,1%) jak i placebo (3,2%).²

Profil działań niepożądanych jest nieco odmienny u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca. W programie klinicznym CHARM, terapię przerwało 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan i 16,1% otrzymujących placebo. Najczęstszymi przyczynami były: hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek.³

Działania niepożądane w nadciśnieniu tętniczym

W analizach zbiorczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej 1% częściej niż w grupie placebo) były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy oraz infekcje układu oddechowego.⁴

Działania niepożądane w niewydolności serca

U pacjentów z niewydolnością serca obserwowano częstsze występowanie działań niepożądanych, co wynika zarówno z właściwości farmakologicznych leku, jak i stanu zdrowia tej grupy chorych. Działania niepożądane występowały częściej u pacjentów powyżej 70 roku życia, u chorych na cukrzycę oraz u osób przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub spironolakton.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu monitorowano u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 18 lat, zarówno w krótkoterminowym 4-tygodniowym badaniu, jak i w obserwacji rocznej. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różni się istotnie od profilu u pacjentów dorosłych, jednak częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest wyższa u dzieci.⁶

Szczególnie istotne różnice w częstości występowania działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi obejmują:

• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych – występują „bardzo często” u dzieci, a „często” u dorosłych⁷
• Kaszel – występuje „bardzo często” u dzieci, a „bardzo rzadko” u dorosłych⁸
• Wysypka – występuje „często” u dzieci, a „bardzo rzadko” u dorosłych⁹
• Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby – występują „niezbyt często” u dzieci, a „bardzo rzadko” u dorosłych¹⁰
• Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują „często”, a ból jamy ustnej i gardła występuje „bardzo często” u dzieci, podczas gdy nie były zgłaszane u osób dorosłych¹¹

Wpływ na badania laboratoryjne

Ogólnie nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Obserwowano jedynie nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, co jest charakterystyczne dla całej grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów z nadciśnieniem leczonych kandesartanem zazwyczaj nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych.¹²

Wyjątek stanowią pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których zalecane jest okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. U pacjentów z niewydolnością serca, u których hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek występują często, również zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.¹³

Tabela działań niepożądanych

Szczególne grupy ryzyka

Podczas stosowania kandesartanu u pacjentów z niewydolnością serca należy zwrócić szczególną uwagę na grupy o podwyższonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych:¹⁴

• Pacjenci w wieku powyżej 70 lat
• Pacjenci z cukrzycą
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory ACE i/lub spironolakton
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Monitorowanie bezpieczeństwa

Badania kontrolne

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.¹⁵ U pacjentów z niewydolnością serca, u których ryzyko hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek jest podwyższone, również wskazana jest regularna kontrola tych parametrów.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w charakterystyce produktu, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁷