Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Casaro

Podczas przepisywania kandesartanu cyleksetylu (Casaro) należy zachować szczególną ostrożność w określonych sytuacjach klinicznych oraz u wybranych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas stosowania leku Casaro.¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się prowadzenia podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA).²

Jeżeli podwójna blokada układu RAA jest bezwzględnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego

U pacjentów z nefropatią cukrzycową bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.³

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u predysponowanych pacjentów mogą wystąpić zmiany w czynności nerek podczas stosowania leku Casaro.⁴

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek zaleca się:

• okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy
• okresowe kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min) jest ograniczone. W tych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki kandesartanu, jednocześnie dokładnie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi.⁵

U pacjentów z niewydolnością serca ocena powinna obejmować okresową kontrolę czynności nerek, szczególnie u:

• osób w wieku ≥75 lat
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Podczas zwiększania dawki zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Należy zauważyć, że badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca nie obejmowały osób ze stężeniem kreatyniny w surowicy >265 μmol/L (>3 mg/dL).^{Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek}

Kandesartan nie był badany u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 mL/min/1,73 m², dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.⁷

Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca

Stosowanie kandesartanu w skojarzeniu z inhibitorem ACE może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Nie zaleca się również terapii trójskładnikowej obejmującej:

• inhibitor ACE
• antagonistę receptora mineralokortykosteroidowego
• kandesartan

Jeśli takie połączenie jest konieczne, powinno być stosowane wyłącznie pod ścisłym specjalistycznym nadzorem z częstym monitorowaniem czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia tętniczego.⁸

Ponownie należy podkreślić, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane u pacjentów z nefropatią cukrzycową.⁹

Hemodializa

U pacjentów poddawanych hemodializie ciśnienie tętnicze może wykazywać szczególną wrażliwość na blokadę receptorów AT1. Jest to spowodowane zmniejszeniem objętości osocza i zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego dawkowanie kandesartanu u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności oraz dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego.¹⁰

Zwężenie tętnicy nerkowej

Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z:

• obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
• zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania kandesartanu.¹¹

Przeszczep nerki

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania kandesartanu u pacjentów po przeszczepieniu nerki jest ograniczone, dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.¹²

Niedociśnienie tętnicze

Niedociśnienie tętnicze może wystąpić podczas leczenia kandesartanem u:

• pacjentów z niewydolnością serca
• osób z nadciśnieniem i niedoborem objętości wewnątrznaczyniowej (np. otrzymujących duże dawki leków moczopędnych)

Przed rozpoczęciem leczenia należy dążyć do wyrównania hipowolemii.¹³

U dzieci z możliwym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej (np. pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek) leczenie kandesartanem należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.¹⁴

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. W rzadkich przypadkach niedociśnienie może być ciężkie i wymagać:

• dożylnego podania płynów
• zastosowania leków wazopresyjnych

Konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych podczas zabiegów u pacjentów otrzymujących kandesartan.¹⁵

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej oraz kardiomiopatia przerostowa obturacyjna

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej
• hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki mitralnej
• kardiomiopatią przerostową obturacyjną

U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko nasilenia objawów niedokrwienia wieńcowego i hipoperfuzji narządowej.¹⁶

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania kandesartanu u tych pacjentów.¹⁷

Hiperkaliemia

Jednoczesne stosowanie kandesartanu z poniższymi produktami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy:

• leki moczopędne oszczędzające potas
• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• inne produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu (np. heparyna, ko-trimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol)

W takich przypadkach zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy.¹⁸

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem również może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu:

• inhibitorów ACE
• diuretyków oszczędzających potas (np. spironolaktonu)

Jednoczesne stosowanie tych leków z kandesartanem nie jest zalecane i należy je rozważyć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁹

Ogólne uwagi dotyczące stosowania kandesartanu

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, stosowanie leków wpływających na ten układ może prowadzić do:

• ostrego obniżenia ciśnienia
• azotemii
• skąpomoczu
• w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek

Dotyczy to szczególnie pacjentów z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• podstawową chorobą nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej)

Podobne działania mogą wystąpić podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym kandesartanu.²⁰

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Z tego względu konieczne jest szczególnie uważne monitorowanie ciśnienia u tych grup pacjentów.²¹

Przeciwnadciśnieniowe działanie kandesartanu może być nasilone przez inne produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, niezależnie od wskazania do ich stosowania.²²

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży (z wyjątkiem sytuacji, gdy kontynuacja leczenia AIIRA jest konieczna).²³

W przypadku potwierdzenia ciąży należy:

• natychmiast przerwać podawanie AIIRA
• rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane

U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać możliwość ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i/lub podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia zagrożeniu ekspozycji na lek podczas ciąży.²⁴

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Casaro zawiera laktozę w następujących ilościach:

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵

Produkt leczniczy Casaro zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²⁶