Działania niepożądane leku Casaro

Lek Casaro zawierający substancję czynną kandesartan cyleksetylu, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego preparatu zazwyczaj mają charakter łagodny i przemijający, a ich występowanie nie wykazuje ścisłej zależności od dawki ani wieku pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dane kliniczne wskazują, że odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu (3,1%) jak i w grupie przyjmującej placebo (3,2%). Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w terapii nadciśnienia tętniczego były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy oraz infekcje układu oddechowego.²

W przypadku leczenia niewydolności serca, 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów w grupie placebo przerwało terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej obserwowano hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania częściej występowały u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, z cukrzycą lub u osób przyjmujących inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron.³

Monitoring laboratoryjny

Generalnie nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U większości pacjentów stosujących kandesartan nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych. Jednak u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecane jest okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu obserwowano u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 18 lat. Choć ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu u dorosłych, częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest wyższa w populacji pediatrycznej.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na różnice w częstości występowania następujących działań niepożądanych:⁶

• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy i zakażenia górnych dróg oddechowych występują bardzo często u dzieci, a często u dorosłych⁷
• Kaszel pojawia się bardzo często u dzieci, a bardzo rzadko u dorosłych⁸
• Wysypka występuje często u dzieci, a bardzo rzadko u dorosłych⁹
• Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują niezbyt często u dzieci, a bardzo rzadko u dorosłych¹⁰
• Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują często, a ból jamy ustnej i gardła bardzo często u dzieci, podczas gdy nie odnotowano takich działań u dorosłych¹¹

Szczegółowa analiza zagrożenia działaniami niepożądanymi

Kandesartan cyleksetylu, jako lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB), wykazuje określony profil działań niepożądanych. Działania te mogą wynikać z mechanizmu działania leku, który blokuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, co z jednej strony zapewnia skuteczność terapeutyczną, a z drugiej może prowadzić do niepożądanych efektów ustrojowych.¹²

Zagrożenia dla czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, występują często u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, a bardzo rzadko u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ryzyko to dotyczy szczególnie pacjentów predysponowanych do rozwoju tego powikłania.¹³

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia występuje często u pacjentów z niewydolnością serca, a bardzo rzadko u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Hiponatremia obserwowana jest bardzo rzadko w obu wskazaniach. Zaburzenia te są szczególnie istotne klinicznie, gdyż mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca i innych powikłań.¹⁴

Zaburzenia hematologiczne

Zaburzenia hematologiczne takie jak leukopenia, neutropenia i agranulocytoza występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Objawiają się one zwiększoną podatnością na infekcje, które w przypadku agranulocytozy mogą mieć ciężki, zagrażający życiu przebieg.¹⁵

Zaburzenia wątroby

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby lub zapalenie wątroby występują bardzo rzadko. Ryzyko uszkodzenia wątroby jest małe, ale w przypadku wystąpienia, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹⁶

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka i świąd występują bardzo rzadko. Obrzęk naczynioruchowy jest szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym, gdyż może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i stanów zagrażających życiu.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz różnic między wskazaniami (nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca).¹⁸

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Casaro" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w tym punkcie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (19

• bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• często: występuje u od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100, < 1/10)
• niezbyt często: występuje u od 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000, < 1/100)
• rzadko: występuje u od 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne grupy ryzyka

Szczególnej uwagi podczas terapii lekiem Casaro wymagają następujące grupy pacjentów:²⁰

• Pacjenci w wieku powyżej 70 lat
• Pacjenci z cukrzycą
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie inhibitory ACE i/lub spironolakton)
• Dzieci i młodzież, u których niektóre działania niepożądane występują częściej niż u dorosłych

U tych pacjentów zaleca się ściślejszy monitoring kliniczny i laboratoryjny, a w przypadku zaburzeń czynności nerek – regularne badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.²¹