Działania niepożądane – Captopril Polfarmex 25 mg

Działania niepożądane
Captopril Polfarmex 25 mg

Kaptopryl, jako inhibitor ACE, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania klinicznego. Do najpoważniejszych powikłań hematologicznych należą bardzo rzadko występujące neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz trombocytopenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia metaboliczne obejmują rzadką anoreksję oraz bardzo rzadką hiperkaliemię i hipoglikemię, które mogą stanowić zagrożenie, zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek lub cukrzycą. Często obserwuje się zaburzenia snu, a rzadziej dezorientację i depresję. Neurologicznie dominują zaburzenia smaku i zawroty głowy, z bardzo rzadkimi incydentami naczyniowo-mózgowymi, takimi jak udar czy omdlenia. W zakresie układu sercowo-naczyniowego występują tachykardia, dławica piersiowa i palpitacje, a bardzo rzadko zatrzymanie akcji serca i wstrząs sercowy. Częstym objawem jest suchy kaszel i duszność, z bardzo rzadkimi przypadkami skurczu oskrzeli i eozynofilowego zapalenia płuc.

Pobierz ChPL PDF Captopril Polfarmex – Tabletki – 25 mg

Wskazania

Substancja czynna

kaptopryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Captopril Polfarmex

Kaptopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które powinny być starannie monitorowane podczas terapii. Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały zaobserwowane po zastosowaniu kaptoprylu i/lub innych inhibitorów ACE w praktyce klinicznej. ¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do najpoważniejszych powikłań hematologicznych należą bardzo rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), anemia (w tym aplastyczna i hemolityczna), trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia oraz choroby autoimmunologiczne i/lub pozytywny wynik testu ANA. ²

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych obserwowano rzadko wystąpienie anoreksji, a bardzo rzadko hiperkaliemii oraz hipoglikemii, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. ³

Zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcji psychicznych często obserwowano zaburzenia snu, natomiast bardzo rzadko występowały dezorientacja i depresja. ⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do częstych powikłań neurologicznych należą zaburzenia odczuwania smaku i zawroty głowy. Rzadziej obserwowano senność, bóle głowy i parestezje. Bardzo rzadko występowały poważne incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udar oraz omdlenia. ⁵

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko raportowano przypadki niewyraźnego widzenia. ⁶

Zaburzenia serca

Niezbyt często występowały tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa oraz palpitacje. Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie śmiertelnych powikłań należą zatrzymanie akcji serca i wstrząs sercowy. ⁷

Zaburzenia naczyniowe

Wśród zaburzeń naczyniowych niezbyt często obserwowano niedociśnienie tętnicze, zespół Raynauda, zaczerwienienie skóry oraz bladość powłok. ⁸

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występującymi objawami są suchy, drażniący kaszel (bez odkrztuszania) oraz duszność. Bardzo rzadko obserwowano skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i eozynofilowe zapalenie płuc. ⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących objawów żołądkowo-jelitowych należą nudności, wymioty, podrażnienia żołądka, bóle brzucha, biegunka, zaparcia i suchość w ustach. Rzadziej obserwowano zapalenie jamy ustnej i aftowe owrzodzenia. Bardzo rzadko występowały zapalenie języka, wrzód trawienny oraz zapalenie trzustki. ¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko raportowano zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczkę), zapalenie wątroby włącznie z martwicą, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny. ¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowano świąd (z wysypką lub bez), wysypkę i łysienie. Niezbyt często występował obrzęk naczynioruchowy. Do bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych należą: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło, erytrodermia, pemfigoid oraz złuszczające się zapalenie skóry. ¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Bardzo rzadko odnotowano bóle mięśniowe i bóle stawów. ¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występowały zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz oraz zwiększenie częstotliwości oddawania moczu. Bardzo rzadko obserwowano zespół nerczycowy. ¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko raportowano impotencję i ginekomastię. ¹⁵

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często występowały ból klatki piersiowej, zmęczenie i złe samopoczucie. Bardzo rzadko obserwowano gorączkę. ¹⁶

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Bardzo rzadko obserwowano białkomocz, eozynofilię, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukocytów, trombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA oraz podwyższony poziom OB. ¹⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych kaptoprylu

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Neutropenia/agranulocytoza	Bardzo rzadko	Szczególnie niebezpieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, kolagenozami lub podczas leczenia immunosupresyjnego
	Pancytopenia	Bardzo rzadko	Największe ryzyko u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
	Anemia (aplastyczna, hemolityczna)	Bardzo rzadko	Może prowadzić do znacznego spadku wydolności fizycznej
	Trombocytopenia	Bardzo rzadko	Zwiększa ryzyko krwawień
	Eozynofilia	Bardzo rzadko	Może wskazywać na reakcję alergiczną
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Anoreksja	Rzadko	Może prowadzić do niedożywienia i utraty masy ciała
	Hiperkaliemia	Bardzo rzadko	Szczególnie niebezpieczna u pacjentów z niewydolnością nerek
	Hipoglikemia	Bardzo rzadko	Szczególne ryzyko u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia snu	Często	Może wpływać na jakość życia pacjenta
	Dezorientacja	Bardzo rzadko	Szczególnie niebezpieczna u osób starszych
	Depresja	Bardzo rzadko	Może wymagać dodatkowej interwencji terapeutycznej
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia odczuwania smaku	Często	Zazwyczaj przemijające, może prowadzić do zmniejszenia apetytu
	Zawroty głowy	Często	Mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
	Senność	Rzadko	Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
	Bóle głowy i parestezje	Rzadko	Mogą obniżać komfort życia pacjenta
	Incydenty naczyniowo-mózgowe (udar, omdlenie)	Bardzo rzadko	Poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie	Bardzo rzadko	Może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia serca	Tachykardia/tachyarytmia	Niezbyt często	Może wymagać dodatkowego leczenia i monitorowania
	Dławica piersiowa	Niezbyt często	Wymaga natychmiastowej oceny kardiologicznej
	Palpitacje	Niezbyt często	Mogą być objawem poważniejszych zaburzeń rytmu serca
	Zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy	Bardzo rzadko	Stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie	Niezbyt często	Szczególnie niebezpieczne przy rozpoczynaniu leczenia lub zwiększaniu dawki
	Zespół Raynauda	Niezbyt często	Objaw skurczu naczyń obwodowych, często nasilony w niskich temperaturach
	Zaczerwienienie skóry	Niezbyt często	Związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych
	Bladość powłok	Niezbyt często	Może świadczyć o zaburzeniach perfuzji obwodowej
Zaburzenia oddechowe	Suchy, drażniący kaszel	Często	Charakterystyczny dla inhibitorów ACE, zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku
	Duszność	Często	Wymaga różnicowania z niewydolnością serca lub obrzękiem naczynioruchowym
	Skurcz oskrzeli	Bardzo rzadko	Szczególnie niebezpieczny u pacjentów z astmą lub POChP
	Alergiczne/eozynofilowe zapalenie płuc	Bardzo rzadko	Poważne powikłanie wymagające odstawienia leku i leczenia przeciwzapalnego
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Nudności	Często	Mogą wpływać na przyjmowanie pokarmów i leków
	Wymioty	Często	Mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
	Podrażnienia żołądka	Często	Dyskomfort w nadbrzuszu, często łagodzony przyjmowaniem leku z posiłkiem
	Bóle brzucha	Często	Wymagają różnicowania z innymi schorzeniami jamy brzusznej
	Biegunka	Często	Może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
	Zaparcia	Często	Szczególnie uciążliwe u osób starszych
	Suchość w ustach	Często	Może zwiększać ryzyko infekcji jamy ustnej
	Zapalenie jamy ustnej/aftowe owrzodzenia	Rzadko	Bolesne zmiany utrudniające przyjmowanie pokarmów
	Zapalenie języka	Bardzo rzadko	Może utrudniać mowę i przyjmowanie pokarmów
	Zapalenie trzustki	Bardzo rzadko	Poważne powikłanie wymagające hospitalizacji
Zaburzenia wątroby	Zaburzenia czynności wątroby/zapalenie wątroby/żółtaczka	Bardzo rzadko	Konieczne monitorowanie enzymów wątrobowych, może wymagać odstawienia leku
Zaburzenia skóry	Świąd	Często	Może być objawem nadwrażliwości na lek
	Wysypka	Często	Wymaga różnicowania z innymi reakcjami skórnymi
	Łysienie	Często	Zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku
	Obrzęk naczynioruchowy	Niezbyt często	Potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, szczególnie przy obrzęku krtani
	Pokrzywka	Bardzo rzadko	Objaw nadwrażliwości na lek
	Zespół Stevensa-Johnsona	Bardzo rzadko	Ciężka reakcja skórna zagrażająca życiu, wymaga natychmiastowego odstawienia leku
	Rumień wielopostaciowy	Bardzo rzadko	Poważna reakcja skórna wymagająca odstawienia leku i leczenia objawowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Bóle mięśniowe i stawowe	Bardzo rzadko	Mogą wpływać na aktywność fizyczną pacjenta
Zaburzenia nerek	Zaburzenia czynności nerek	Rzadko	Szczególne ryzyko u pacjentów ze stenozą tętnicy nerkowej
	Niewydolność nerek	Rzadko	Może wymagać redukcji dawki lub odstawienia leku
	Wielomocz	Rzadko	Może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
	Skąpomocz	Rzadko	Może być objawem pogarszającej się funkcji nerek
	Zespół nerczycowy	Bardzo rzadko	Poważne powikłanie wymagające specjalistycznego leczenia
Zaburzenia układu rozrodczego	Impotencja, ginekomastia	Bardzo rzadko	Mogą wpływać na jakość życia pacjenta

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ¹⁹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. ²⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.