Dawkowanie i sposób podawania leku CAMPTO

CAMPTO (irynotekan chlorowodorek trójwodny) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych. Preparat należy podawać do żyły obwodowej lub głównej w formie infuzji dożylnej.¹

Zalecane dawkowanie

Zalecane dawkowanie CAMPTO różni się w zależności od tego, czy lek stosowany jest w monoterapii, czy w terapii skojarzonej, a także od wcześniejszych linii leczenia pacjenta.²

Monoterapia u pacjentów wcześniej leczonych

W przypadku stosowania CAMPTO w monoterapii u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi schematami terapeutycznymi, zalecana dawka wynosi 350 mg/m² powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut, raz na trzy tygodnie.³

Terapia wielolekowa u pacjentów wcześniej nieleczonych

Skuteczność i bezpieczeństwo leku CAMPTO w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) zostały potwierdzone w schemacie podawania co dwa tygodnie. W tym przypadku zalecana dawka CAMPTO wynosi 180 mg/m² powierzchni ciała podawana raz na dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut. Po irynotekanie podaje się we wlewie dożylnym kwas folinowy, a następnie 5-fluorouracyl.⁴

Stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z 5-FU i leukoworyną w schemacie co 2 tygodnie jest rekomendowanym postępowaniem u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami. We wszystkich schematach leukoworynę należy podać bezpośrednio po irynotekanie, a 5-FU bezpośrednio po leukoworynie.⁵

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnowotworowymi

W przypadku stosowania CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego opracowaną dla cetuksymabu. Zazwyczaj stosuje się taką samą dawkę irynotekanu, jak w ostatnim cyklu poprzedzającego leczenia. Irynotekan nie może być podawany wcześniej niż 1 godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu.⁶

Dane dotyczące dawkowania i sposobu podawania bewacyzumabu w skojarzeniu z CAMPTO można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego opracowanej dla bewacyzumabu.⁷

W przypadku stosowania CAMPTO w skojarzeniu z kapecytabiną, informacje o dawkowaniu i sposobie podawania można znaleźć w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego kapecytabiny.⁸

Modyfikacje dawkowania

CAMPTO można podać tylko po zmniejszeniu się nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0 lub 1 według skali toksyczności NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) oraz po całkowitym ustąpieniu biegunki związanej z podawaniem leku.⁹

Dawkę CAMPTO i 5-FU można zmniejszyć w kolejnym cyklu chemioterapii, w zależności od nasilenia działań niepożądanych podczas poprzedniego cyklu leczenia. Leczenie można opóźnić o 1 do 2 tygodni, aby mogły ustąpić działania niepożądane związane z podawaniem leku.¹⁰

Dawkę CAMPTO i/lub 5-FU należy zmniejszyć o 15-20% w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:¹¹

• Toksyczność hematologiczna – neutropenia stopnia 4., neutropenia z gorączką (neutropenia stopnia 3.-4. i gorączka stopnia 2.-4.), trombocytopenia i leukopenia stopnia 4.¹²
• Toksyczność niehematologiczna (stopnia 3.-4.)¹³

W przypadku jednoczesnego stosowania cetuksymabu z irynotekanem, należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki cetuksymabu zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego produktu.¹⁴

Przy równoczesnym stosowaniu bewacyzumabu z CAMPTO w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (CAMPTO/5-FU/FA), należy stosować się do zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego bewacyzumabu.¹⁵

W przypadku stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z CAMPTO u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800 mg/m² powierzchni ciała dwa razy na dobę zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego kapecytabiny. Należy również zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawki w schemacie dawkowania skojarzonego, przedstawionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego kapecytabiny.¹⁶

Czas trwania leczenia

Leczenie produktem CAMPTO należy kontynuować do momentu wystąpienia progresji procesu nowotworowego lub znacznego nasilenia działań niepożądanych.¹⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku monoterapii produktem CAMPTO u pacjentów ze stanem ogólnym ≤ 2 wg klasyfikacji WHO, dawkę początkową należy dostosować do stężenia bilirubiny (do chwili osiągnięcia 3-krotnej wartości górnej granicy normy – GGN). U pacjentów z hiperbilirubinemią i czasem protrombinowym powyżej 50%, klirens irynotekanu jest zmniejszony, dlatego ryzyko uszkodzenia układu krwiotwórczego jest większe. W tej grupie pacjentów zaleca się wykonywanie co tydzień pełnych badań krwi obwodowej (morfologia krwi z rozmazem).¹⁸

Pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest większe niż 3-krotna wartość GGN, nie należy leczyć produktem CAMPTO.¹⁹

Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, leczonych produktem CAMPTO w chemioterapii skojarzonej.²⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania produktu CAMPTO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie. Stosowanie irynotekanu nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie.²¹

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych irynotekanu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). W związku z częstszym występowaniem zaburzeń czynności narządów w tej grupie pacjentów, dawkę leku należy dobrać szczególnie ostrożnie. Pacjenci z tej grupy wymagają szczególnie dokładnego monitorowania.²²