Skład jakościowy i ilościowy leku CAMPTO 20 mg/ml

CAMPTO jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Substancją czynną leku jest irynotekan chlorowodorek trójwodny (Irinotecani hydrochloridum, trihydrate), którego zawartość w 1 ml koncentratu wynosi 20 mg, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. ¹

Dostępne wielkości fiolek i zawartość substancji czynnej

Lek CAMPTO jest dostępny w trzech różnych wielkościach fiolek, zawierających odpowiednio:²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sorbitol (E 420), który jest substancją o znanym działaniu. Zawartość sorbitolu różni się w zależności od pojemności fiolki:³

• Fiolka 2 ml zawiera 90 mg sorbitolu (E 420)
• Fiolka 5 ml zawiera 225 mg sorbitolu (E 420)
• Fiolka 15 ml zawiera 675 mg sorbitolu (E 420)

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• D-sorbitol (E 420)
• Kwas mlekowy
• Sodu wodorotlenek (do uzyskania pH 3,5)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i sposób podania

CAMPTO występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to postać przeznaczona do przygotowania roztworu do podania dożylnego w warunkach klinicznych.⁵

Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór do infuzji CAMPTO musi być przygotowany z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki. Procedura przygotowania wymaga szczególnych środków ostrożności, jakie stosuje się przy pracy z lekami przeciwnowotworowymi. Konieczne jest używanie ochronnych okularów, masek i rękawiczek.⁶

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy:⁷

1. W sposób aseptyczny pobrać za pomocą kalibrowanej strzykawki wymaganą ilość produktu CAMPTO z fiolki
2. Dodać pobraną ilość do 250 ml płynu infuzyjnego w butelce lub pojemniku zawierającego:
   • 0,9% roztwór chlorku sodu, lub
   • 5% roztwór glukozy
3. Powstały roztwór dokładnie wymieszać

W przypadku pojawienia się osadu w fiolce lub w przygotowanym roztworze do wlewu, leku nie należy podawać pacjentowi. Taki preparat należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania dotyczącymi odpadów po środkach cytotoksycznych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku CAMPTO nie są znane niezgodności farmaceutyczne. Niemniej jednak, zgodnie z praktyką kliniczną, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.⁹

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności nieotwartych fiolek różni się w zależności od pojemności:¹⁰

• Fiolka o pojemności 2 ml (40 mg/2 ml) – 24 miesiące
• Fiolka o pojemności 5 ml (100 mg/5 ml) – 36 miesięcy
• Fiolka o pojemności 15 ml (300 mg/15 ml) – 36 miesięcy

Po rozcieńczeniu CAMPTO powinien być użyty natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących. Jeżeli roztwór jest przygotowany w ściśle aseptycznych warunkach (tj. w komorze z nawiewem laminarnym), stabilność roztworu zależy od warunków przechowywania:¹¹

• Maksymalnie 12 godzin przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej
• Maksymalnie 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C (wliczając czas trwania wlewu)

Warunki przechowywania

Fiolki z koncentratem do sporządzenia roztworu do infuzji należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.¹²

Opakowanie produktu leczniczego

CAMPTO pakowany jest w brązowe polipropylenowe fiolki zamknięte korkiem z gumy butylowej pokrytym od wewnątrz warstwą Fluoro-Tec i uszczelnione jednokolorowym, aluminiowym kapslem oraz matowym, kolorowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach.¹³

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁴

• 1 fiolka o pojemności 2 ml (40 mg/2 ml)
• 1 lub 5 fiolek o pojemności 5 ml (100 mg/5 ml)
• 1 fiolka o pojemności 15 ml (300 mg/15 ml)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Postępowanie w przypadku ekspozycji na lek

Ze względu na cytotoksyczne właściwości leku, w przypadku przypadkowego kontaktu z koncentratem lub roztworem CAMPTO, należy:¹⁵

• W przypadku kontaktu ze skórą – natychmiast dokładnie zmyć wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi – natychmiast przepłukać je wodą

Usuwanie pozostałości leku i opakowań

Wszystkie materiały i sprzęt używane do przygotowania i podania leku należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania dotyczących usuwania odpadów po środkach cytotoksycznych.¹⁶