Działania niepożądane leku Bufomix Easyhaler (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną

Bufomix Easyhaler to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: budezonid (kortykosteroid) oraz formoterol (długo działający β2-mimetyk). Ze względu na skład, podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla obu substancji. Istotne jest, że jednoczesne podawanie tych substancji nie zwiększa częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do ich stosowania w monoterapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to typowe, farmakologicznie przewidywalne reakcje związane z terapią β2-mimetykami, takie jak drżenie i palpitacje (kołatanie serca). Zazwyczaj mają one charakter łagodny i ustępują w ciągu kilku dni stosowania leku.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z budezonidem i formoterolem, sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Bufomix Easyhaler" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem, podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (3

Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła

Drożdżyca jamy ustnej i gardła jest działaniem niepożądanym wynikającym z odkładania się leku w tych obszarach. Ryzyko wystąpienia można zminimalizować poprzez płukanie jamy ustnej wodą po każdorazowym przyjęciu dawki podtrzymującej. Zakażenia drożdżakowe ustępują zwykle po zastosowaniu miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego, bez konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia zakażenia zaleca się również płukanie ust wodą po każdej inhalacji doraźnej.⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, u pacjentów stosujących Bufomix Easyhaler może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jest to rzadkie działanie niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób, które objawia się świszczącym oddechem i dusznością pojawiającymi się bezpośrednio po podaniu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po zastosowaniu szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego, należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie, przerwać stosowanie produktu Bufomix Easyhaler oraz poddać pacjenta ponownej ocenie klinicznej w celu wdrożenia terapii alternatywnej.⁵

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Wziewne kortykosteroidy mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich efektów jest znacznie większe w przypadku kortykosteroidów wziewnych niż doustnych. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:⁶

• Zespół Cushinga i objawy cushingoidalne – zespół objawów związanych z nadmiernym poziomem kortyzolu
• Supresja nadnerczy – zahamowanie prawidłowej czynności nadnerczy
• Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – prowadzące do osłabienia struktury kostnej
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Zwiększona podatność na zakażenia
• Zaburzenie zdolności do adaptacji w sytuacjach stresowych

Nasilenie tych działań niepożądanych jest zależne od dawki leku, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania steroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.⁷

Zaburzenia metaboliczne

Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych (formoterol) może prowadzić do wzrostu stężenia następujących parametrów we krwi:⁸

• Insulina
• Wolne kwasy tłuszczowe
• Glicerol
• Ciała ketonowe

Monitorowanie u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami. Regularna ocena wzrostu pozwala na wczesne wykrycie potencjalnego zahamowania wzrostu jako działania niepożądanego leczenia.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰