Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Bufomix Easyhaler

Stosując produkt leczniczy Bufomix Easyhaler (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, należy zwrócić szczególną uwagę na szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które są kluczowe dla bezpiecznej i skutecznej terapii pacjentów z astmą.¹

Przerwanie leczenia i kontrola astmy

Zakończenie terapii produktem Bufomix Easyhaler powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerwanie stosowania leku jest niewskazane i może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.²

W przypadku gdy pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne lub przyjmuje najwyższą zalecaną dawkę produktu, konieczna jest konsultacja lekarska. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga pilnej interwencji medycznej. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów (np. zastosowanie cyklu doustnych kortykosteroidów) lub wdrożenie antybiotykoterapii, jeśli przyczyną pogorszenia jest zakażenie.³

Stosowanie doraźne i profilaktyczne

Pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie lek doraźny – w przypadku pacjentów stosujących Bufomix Easyhaler jako leczenie podtrzymujące i doraźne może być to sam produkt Bufomix Easyhaler, natomiast pacjenci stosujący Bufomix Easyhaler wyłącznie jako terapię podtrzymującą powinni posiadać odrębny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.⁴

Należy podkreślić, że Bufomix Easyhaler powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami, również w okresach bezobjawowych. Produkt nie został zbadany pod kątem profilaktycznego stosowania, np. przed wysiłkiem fizycznym. Inhalacje Bufomix Easyhaler należy przyjmować w przypadku wystąpienia objawów astmy, jednak lek nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego. Do celów profilaktycznych, np. przed wysiłkiem fizycznym, należy rozważyć zastosowanie odrębnego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.⁵

Dostosowanie dawki

Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Bufomix Easyhaler. Istotne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta podczas redukcji dawki. Należy dążyć do stosowania najniższej skutecznej dawki leku.⁶

Rozpoczynanie terapii i zaostrzenia

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Bufomix Easyhaler w okresie zaostrzenia lub w przypadku istotnego czy ostrego nasilenia objawów astmy.⁷

W trakcie terapii produktem mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia i konsultację lekarską, jeśli po rozpoczęciu terapii objawy ulegną nasileniu lub niemożliwa będzie ich kontrola.⁸

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli prowadzący do świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Jeśli wystąpi takie zjawisko, terapię produktem Bufomix Easyhaler należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać badaniom i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, który należy zastosować niezwłocznie.⁹

Działania ogólnoustrojowe

Wszystkie wziewne kortykosteroidy mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy stosowane są w wysokich dawkach przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze w przypadku terapii wziewnej niż przy stosowaniu doustnych kortykosteroidów.¹⁰

Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą:

• Zespół Cushinga i objawy zespołu Cushinga
• Supresja nadnerczy
• Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma i jaskra
• Działania psychologiczne i behawioralne, takie jak nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci)¹¹

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta pojawią się takie objawy, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR).¹²

Wpływ na układ kostny

Należy uwzględnić potencjalny wpływ na gęstość mineralną kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi czas i u których współistnieją czynniki ryzyka osteoporozy. Długotrwałe badania dotyczące wziewnego budezonidu u dzieci przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 400 mikrogramów (dawka odmierzona) lub u dorosłych przyjmujących dawkę dobową 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak danych dotyczących wpływu większych dawek.¹³

Zaburzenia czynności nadnerczy

W przypadku podejrzenia zaburzeń czynności nadnerczy spowodowanych wcześniejszą ogólnoustrojową terapią steroidami, należy zachować ostrożność podczas wprowadzania leczenia produktem Bufomix Easyhaler.¹⁴

Korzyści z wziewnej terapii budezonidem zwykle minimalizują konieczność stosowania steroidów doustnych, jednak pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych mogą być narażeni na zaburzenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy czas. Powrót do zdrowia może trwać znacznie dłużej po przerwaniu doustnej terapii steroidami. U pacjentów zależnych od steroidów, przechodzących na terapię wziewnym budezonidem, ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy regularnie monitorować funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).¹⁵

Długotrwała terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie wyższymi niż zalecane, może prowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy. W okresach stresu, takich jak ciężkie zakażenia lub planowe operacje, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów doustnych. Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy.¹⁶

Przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrego przełomu nadnerczowego mogą nie być oczywiste, ale mogą obejmować:

• Jadłowstręt
• Ból brzucha
• Utratę masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności i wymioty
• Obniżenie poziomu świadomości
• Drgawki
• Niedociśnienie
• Hipoglikemię¹⁷

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ogólnoustrojowymi ani wziewnym budezonidem.¹⁸

Objawy w okresie przejściowym

W okresie przejściowym między leczeniem doustnym a terapią Bufomix Easyhaler obserwuje się zasadniczo słabsze działanie ogólnoustrojowe steroidów, co może prowadzić do wystąpienia objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów, takich jak nieżyt nosa, egzema oraz ból mięśni i stawów. W przypadku takich zaburzeń należy wdrożyć leczenie objawowe.¹⁹

Ogólne niewystarczające działanie glikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeśli w rzadko występujących przypadkach pojawią się takie objawy jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich sytuacjach konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.²⁰

Kandydoza jamy ustnej

Aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła, pacjenta należy pouczyć o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. W razie wystąpienia pleśniawki pacjenci powinni również przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych.²¹

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnej terapii itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp między dawkami leków powodujących interakcje. U pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A nie zaleca się stosowania terapii podtrzymującej i doraźnej.²²

Szczególne populacje pacjentów

Bufomix Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Tyreotoksykozą
• Guzem chromochłonnym
• Cukrzycą
• Nieleczoną hipokaliemią
• Przerostową kardiomiopatią zaporową
• Idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty
• Ciężkim nadciśnieniem
• Tętniakiem
• Innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca²³

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc. Formoterol może indukować wydłużenie odstępu QTc.²⁴

Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.²⁵

Ryzyko hipokaliemii

Duże dawki leków będących agonistami receptorów β2-adrenergicznych mogą prowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesne stosowanie β2-mimetyków i leków, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać jej efekt (np. pochodne ksantyny, sterydy i diuretyki), może nasilać hipokaliemiczne działanie β2-mimetyków.²⁶

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku:

• Niestabilnej dusznicy bolesnej
• Zmiennego stosowania przyjmowanych doraźnie leków rozszerzających oskrzela
• Ciężkiej postaci astmy

W powyższych przypadkach ryzyko może być podwyższone z powodu niedotlenienia i innych schorzeń zwiększających prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii. W takich okolicznościach zaleca się monitorowanie stężeń potasu w surowicy.²⁷

Monitorowanie glikemii

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków będących agonistami receptorów β2-adrenergicznych, u pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe badania stężenia glukozy we krwi.²⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Bufomix Easyhaler zawiera około 4 mg laktozy na inhalację. Ta ilość zwykle nie wywołuje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza – laktoza – zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.²⁹

Szczególne zalecenia dla dzieci i młodzieży

U dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. W przypadku spowolnienia wzrostu terapię należy ponownie ocenić, dążąc do ograniczenia dawki wziewnego kortykosteroidu do najniższej skutecznej, zapewniającej kontrolę objawów astmy. Konieczne jest dokładne rozważenie korzyści związanych z terapią kortykosteroidami wobec potencjalnego ryzyka zahamowania wzrostu. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa dziecięcego.³⁰

Ograniczone dane z długotrwałych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem osiąga ostatecznie docelowy wzrost dorosły. Zaobserwowano jednak początkowo niewielkie, przejściowe ograniczenie wzrostu (około 1 cm), występujące zazwyczaj w pierwszym roku terapii.³¹