Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bufomix Easyhaler (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Wpływ leku Bufomix Easyhaler na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler, zawierający budezonid (80 mikrogramów) i formoterol (4,5 mikrogramów) w postaci proszku do inhalacji, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w wymienionych okolicznościach.¹

Stosowanie w ciąży

Oceniając zasadność stosowania produktu Bufomix Easyhaler u kobiet w ciąży, należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Bufomix Easyhaler jako kombinacji budezonidu i formoterolu u kobiet w ciąży²
• Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet ciężarnych³
• W badaniach na zwierzętach formoterol wykazywał niekorzystny wpływ na reprodukcję przy bardzo wysokich stężeniach ogólnoustrojowych⁴

W odniesieniu do budezonidu, dostępne są dane z obserwacji 2000 przypadków ciąż, w których wystąpiła ekspozycja na ten lek. Dane te nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego związanego z wziewnym stosowaniem budezonidu.⁵ Chociaż w badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykoidy mogą wywoływać wady rozwojowe, prawdopodobnie nie dotyczy to ludzi otrzymujących zalecane dawki.⁶

Należy również uwzględnić obserwacje z badań na zwierzętach, które wskazują, że nadmiar glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym może być związany z:

• Zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu
• Zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia w życiu dorosłym
• Trwałymi zmianami w gęstości receptorów glikokortykoidów
• Zaburzeniami w obrocie neurotransmiterów i zachowaniu przy ekspozycjach niższych niż dawki teratogenne⁷

Zalecenia dla lekarzy: Bufomix Easyhaler należy stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do zapewnienia właściwej kontroli objawów astmy.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu Bufomix Easyhaler podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Budezonid i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią⁹
• W przypadku formoterolu nie ma danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. W badaniach na szczurach stwierdzono, że niewielkie ilości formoterolu były wykrywalne w mleku matki¹⁰

Zalecenia dla lekarzy: Należy podjąć indywidualną decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania leku Bufomix Easyhaler, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne wynikające z leczenia dla matki.¹¹

Wpływ na płodność

Informacje dotyczące wpływu leku Bufomix Easyhaler na płodność są ograniczone:

• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi¹²
• W przypadku formoterolu badania na zwierzętach wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów przy dużej ekspozycji ogólnoustrojowej¹³

Podczas konsultacji z pacjentką lekarz powinien dokładnie omówić wszystkie powyższe aspekty, dostosowując informacje do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki. Niezbędne jest też poinformowanie o konieczności natychmiastowego kontaktu w przypadku pogorszenia kontroli astmy lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów w trakcie stosowania leku podczas ciąży lub karmienia piersią.