Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, to produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji przeznaczony do stosowania w lecznictwie pulmonologicznym. Preparat charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem substancji czynnych i pomocniczych, co zapewnia odpowiednie działanie terapeutyczne.¹

Substancje czynne

Każda dawka dostarczana przez Bufomix Easyhaler (czyli dawka opuszczająca ustnik inhalatora po aktywacji) zawiera dwie substancje czynne o działaniu uzupełniającym się:²

• Budezonid – 80 mikrogramów w każdej dawce dostarczonej
• Formoterol (w postaci fumaranu dwuwodnego) – 4,5 mikrogramów w każdej dawce dostarczonej

Istotną cechą inhalatora Easyhaler jest to, że dawka dostarczona przez urządzenie dawkujące zawiera zbliżoną ilość substancji czynnych do dawki odmierzonej z zasobnika leku, co przekłada się na skuteczność i powtarzalność podawania.³

Substancje pomocnicze

Główną substancją pomocniczą w produkcie Bufomix Easyhaler jest laktoza jednowodna, która pełni rolę nośnika dla substancji czynnych. Każda dawka dostarczona zawiera 4 000 mikrogramów laktozy jednowodnej. Co istotne z punktu widzenia klinicznego, laktoza jednowodna zawarta w preparacie zawiera białka mleka, co ma znaczenie dla pacjentów z nietolerancją tych białek.⁴⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Bufomix Easyhaler jest dostępny w postaci proszku do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalnego inhalatora z dozownikiem typu Easyhaler. Pod względem organoleptycznym proszek ma barwę od białej do żółtawej, co jest charakterystyczne dla tego typu preparatu.⁶

Urządzenie do podawania leku

Bufomix Easyhaler to wielodawkowy inhalator proszkowy o złożonej konstrukcji, zapewniającej precyzyjne odmierzanie i podawanie leku. Konstrukcja inhalatora składa się z siedmiu elementów wykonanych z różnych tworzyw sztucznych oraz sprężyny ze stali nierdzewnej, co zapewnia odpowiednią funkcjonalność i wytrzymałość urządzenia.⁷

Materiały konstrukcyjne inhalatora

Do produkcji inhalatora Easyhaler wykorzystano następujące tworzywa sztuczne:⁸

• Politereftalan butylenu
• LDPE (polietylen o niskiej gęstości)
• Poliwęglan
• Kopolimer styrenu z butadienem
• Polipropylen

Materiały te zostały dobrane ze względu na ich właściwości fizyczne, odporność chemiczną oraz bezpieczeństwo dla pacjenta.

Opakowanie produktu

Inhalator Bufomix Easyhaler jest hermetycznie zamknięty w laminowanym worku, co zapewnia ochronę proszku do inhalacji przed wilgocią i innymi czynnikami zewnętrznymi. Produkt jest dostępny w wersji z dodatkowym opakowaniem ochronnym (wykonanym z polipropylenu i termoplastycznego elastomeru) lub bez niego. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁹

Dostępne wielkości opakowań

Bufomix Easyhaler (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną dostępny jest w następujących wariantach opakowaniowych:¹⁰

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Prawidłowe przechowywanie produktu Bufomix Easyhaler ma istotne znaczenie dla zachowania jego właściwości.¹²

Okres ważności

• W nieotwartym opakowaniu: 2 lata od daty produkcji
• Po pierwszym otwarciu laminowanego worka: 4 miesiące

Warunki przechowywania

Dla produktu w nieotwartym opakowaniu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Natomiast po pierwszym otwarciu laminowanego worka należy:¹³

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Chronić przed wilgocią

Zgodności farmaceutyczne

Dla produktu Bufomix Easyhaler nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie.¹⁴

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Dla produktu Bufomix Easyhaler nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania zużytych inhalatorów lub opakowań.¹⁵